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DISTURBO DEPRESSIVO MAGGIORE: APPROVATA ESKETAMINA (SPRAVATO*) SPRAY NASALE IN EUROPA

Le Società Farmaceutiche Janssen del Gruppo Johnson & Johnson hanno annunciato oggi che la Commissione europea (CE) ha approvato SPRAVATO®? (esketamina) spray nasale, in associazione a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), per gli adulti che soffrono di disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento (TRD). Ai sensi dell’approvazione, si considerano affetti da TRD i pazienti che non hanno risposto ad almeno due diverse terapie antidepressive nel corso dell’ultimo episodio depressivo da moderato a grave.1 

“L’approvazione di esketamina spray nasale da parte della CE offre un nuovo strumento per la cura dei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento con un meccanismo d’azione innovativo”, afferma Husseini K. Manji, MD, Responsabile globale dell’Area terapeutica delle Neuroscienze presso Janssen Research & Development, LLC. “Janssen si impegna da sempre per attenuare il devastante impatto delle malattie mentali gravi. Siamo molto fieri di introdurre una nuova opzione di trattamento innovativa, che contribuirà a colmare un’importante lacuna terapeutica”.

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) colpisce circa 40 milioni di persone in Europa ed è la principale causa di invalidità al mondo.2,3 Per questi pazienti, l’obiettivo principale del trattamento è alleviare i sintomi della malattia e ottenere infine la remissione, eliminando totalmente o in larga parte i sintomi depressivi.Tuttavia, un terzo circa dei pazienti con MDD non risponde alle terapie attualmente disponibili.

L’approvazione di esketamina si basa sui dati del programma di sperimentazione clinica condotto su pazienti con TRD, in cui oltre 1600 soggetti hanno ricevuto esketamina. I cinque studi di fase III del programma comprendono tre studi a breve termine, uno studio randomizzato di sospensione e mantenimento dell’effetto e uno studio di sicurezza a lungo termine.6,7,8,9,10 I dati emersi dimostrano che nei pazienti adulti (18-64 anni), a partire dal secondo giorno di terapia, il trattamento con esketamina spray nasale e un antidepressivo orale iniziato ex novo era associato a una maggiore riduzione dei sintomi depressivi rispetto al trattamento con un antidepressivo orale iniziato ex novo e uno spray nasale placebo.6 Il 70% circa dei pazienti trattati con esketamina ha risposto al trattamento, ottenendo una riduzione dei sintomi pari o superiore al 50%. Inoltre, la metà circa dei pazienti trattati ha conseguito la remissione al termine degli studi di 4 settimane.6 La prosecuzione del trattamento con esketamina spray nasale e un antidepressivo orale ha ridotto il rischio di ricaduta del 70% nei pazienti con risposta stabile e del 51% nei pazienti in remissione stabile, rispetto alla prosecuzione del trattamento con il solo antidepressivo orale.9  

Nei cinque studi di fase III e nello studio di fase II, esketamina spray nasale ha dimostrato un profilo rischio-beneficio favorevole con efficacia consistente e non sono emersi nuovi problemi di sicurezza nell’arco di un periodo di un anno di esposizione al farmaco.6,7,8,9,10,11 Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nei pazienti con TRD trattati con esketamina sono stati: capogiro, nausea, dissociazione, cefalea, sonnolenza, vertigini, disgeusia, ipoestesia e vomito.1 Questi effetti indesiderati erano generalmente da lievi a moderati, avevano natura transitoria (si risolvevano generalmente entro due ore) e si verificavano il giorno della somministrazione.

“Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia debilitante che ha profonde conseguenze sui pazienti e i loro cari”, spiega il Professor Siegfried Kasper,* Presidente dell’International College of Neuropsychopharmacology (CINP) ed ex Direttore del Dipartimento di Psichiatria e Psicoterapia dell’Università medica di Vienna. “Ho avuto pazienti che hanno sofferto di MDD per moltissimi anni e hanno provato tante terapie, aspettando spesso quattro-sei settimane per ottenere un effetto.12 La rapidità d’azione e le elevate percentuali di remissione osservate negli studi cardine rendono esketamina spray nasale un’opzione terapeutica molto promettente per i pazienti che ne hanno più bisogno”.

Esketamina è un antagonista del recettore per il glutammato N-metil D-aspartato (NMDA) e quindi funziona in maniera diversa dalle altre terapie attualmente disponibili per l’MDD.13,14 Si ritiene che aiuti a ripristinare le connessioni sinaptiche tra le cellule cerebrali dei pazienti con TRD, rendendo possibile un aumento dell’attività e della comunicazione tra regioni specifiche del cervello. In base ai risultati degli studi clinici, si pensa che questo incremento di attività e comunicazione aiuti a migliorare i sintomi della depressione.13,14

Il piano di gestione del rischio (RMP) descriverà dettagliatamente le misure necessarie per prevenire o limitare il più possibile i rischi associati all’uso del prodotto nei pazienti. 

L’approvazione della CE è valida in tutti i 28 stati membri dell’Unione europea e nei paesi dello Spazio economico europeo (Norvegia, Islanda e Liechtenstein). 

 

1.     Agenzia europea per i medicinali. Riassunto delle caratteristiche del prodotto di esketamina spray nasale. Disponibile all’indirizzo: [https://www.ema.europa.eu/en]

2.     World Health Organization. Depression and Other Common Mental Health Disorders: Global Health Estimates, 2017. Disponibile all’indirizzo: http://www.who.int/mental_health/management/depression/prevalence_global_health_estimates/en/ (ultimo accesso dicembre 2019).

3.     World Health Organization. Depression. Disponibile all’indirizzo: http://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression (ultimo accesso dicembre 2019).

4.     National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Depression in adults: Recognition and management. Clinical guidelines [CG90]. Disponibile all’indirizzo:https://www.nice.org.uk/guidance/cg90/chapter/1-guidance (ultimo accesso dicembre 2019).

5.     Ionescu D, et alDialogues Clin Neurosci 2015;17(2):111–126. 

6.     Popova V, et alAm J Psychiatry 2019. doi:10.1176/appi.ajp.2019.19020172. [Pubblicazione elettronica prima della stampa].

7.     Ochs-Ross R, et alPoster W27. Presentato al Meeting annuale 2018 dell’American Society of Clinical Psychopharmacology, 29 maggio–1 giugno 2018, Miami (USA).

8.     Fedgchin M, et al. Int J Neuropsychopharmacol. 2019. doi:10.1093/ijnp/pyz039. [Pubblicazione elettronica prima della stampa].

9.     Daly E et alJAMA Psychiatry. 2019. doi:10.1001/jamapsychiatry.2019.1189. [Pubblicazione elettronica prima della stampa].

10.   Wajs E, et al. Poster T67. Presentato al Meeting annuale 2018 dell’American Society of Clinical Psychopharmacology, 29 maggio–1 giugno 2018, Miami (USA).

11.   Daly EJ, et al. JAMA Psychiatry 2018;75(2):139–148. 

12.   Haggerty, J. An Overview of Depression Treatment OptionsDisponibile all’indirizzo: https://psychcentral.com/lib/an-overview-of-depression-treatment-options/ (ultimo accesso dicembre 2019). 

13.   Duman RS. Ketamine and rapid-acting antidepressants: a new era in the battle against depression and suicideF1000Research 2018;7:659.

14.   Comunicato stampa Johnson & Johnson Ltd. del febbraio 2019. FDA advisory committee recommends approval of SPRAVATOTM (esketamine) nasal spray CIII for adults with treatment-resistant depression. Disponibile all’indirizzo: https://www.jnj.com/fda-advisory-committee-recommends-approval-of-spravatotm-esketamine-nasal-spray-ciii-for-adults-with-treatment-resistant-depression (ultimo accesso dicembre 2019).

15.   Comunicato stampa Johnson & Johnson Ltd. del marzo 2019. Janssen Announces US FDA approval of SPRAVATOTM (esketamine) CIII nasal spray for adults with Treatment-Resistant Depression (TRD) who have cycled through multiple treatments without relief. Disponibile all’indirizzo: https://www.jnj.com/janssen-announces-u-s-fda-approval-of-spravatotm-esketamine-ciii-nasal-spray-for-adults-with-treatment-resistant-depression-trd-who-have-cycled-through-multiple-treatments-without-relief (ultimo accesso dicembre2019).

 

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