Per preservare l'accesso al mercato comune, il Consiglio degli Stati ha approvato oggi all'unanimità di adeguare le proprie disposizioni sui dispositivi medici alle norme Ue, più severe in materia. L'obiettivo? Migliorare la sicurezza dei pazienti.

"Protesi mammarie in silicone non ermetiche o protesi per l'anca difettose hanno sollevato dubbi in Europa sul controllo dei dispositivi medici", ha dichiarato in entrata a nome delle commissione Didier Berberat (PS/NE).

Sulla scorta di queste cattive esperienze, l'UE ha reagito inasprendo i propri regolamenti. La Confederazione sta seguendo l'esempio per garantire che i produttori svizzeri mantengano l'accesso al mercato dell'UE, ha spiegato il consigliere federale Alain Berset.

Per l'adozione delle norme comunitarie sui dispositivi medici, è quindi necessario modificare la legge sugli agenti terapeutici e quella riguardante la ricerca sull'essere umano. In futuro si applicheranno requisiti più severi a tutti gli operatori del mercato. La legge disciplina i requisiti per i dispositivi medici, le procedure di valutazione della conformità, nonché la registrazione e l'identificazione del prodotto.

I produttori devono dimostrare l'utilità e l'opportunità di prodotti ad alto rischio con studi clinici e valutare la loro sicurezza. In Svizzera, la sorveglianza del mercato sarà rafforzata da Swissmedic, l'agenzia svizzera per gli agenti terapeutici.

La legge prevede anche la tracciabilità dei prodotti. Il pubblico dovrebbe essere in grado di avere accesso alle informazioni in una forma comprensibile. A tale proposito, la banca dati europea per i dispositivi medici costituisce il quadro di riferimento. Il Consiglio federale ha il potere di rendere vincolante anche per la Svizzera la legge europea di attuazione.

In Svizzera sono attive in questo settore circa 1350 imprese con un totale di circa 54'500 posti di lavoro. Quasi la metà delle loro esportazioni, per un valore di circa 11,5 miliardi di franchi, è destinata all'UE.

Sui mercati europeo ed elvetico sono presenti circa 500'000 prodotti medici. Questi includono non solo impianti, ma anche cerotti, occhiali, girelli, apparecchi per monitorare la pressione arteriosa e attrezzature presenti negli studi medici. Anche gli esami di laboratorio appartengono a questa categoria di prodotti.

L'inasprimento delle norme è tanto più importante dal momento che, a differenza dei medicinali, i dispositivi medici non sono approvati da un'autorità pubblica, ma da enti privati che assegnano una sorta di marchio di qualità, il noto marchio CE. Se un prodotto ha ricevuto tale marchio, può essere immesso sul mercato all'interno dell'UE e della Svizzera.

Il giro di vite riguardante i dispositivi medici deve entrare in vigore il 5 maggio 2020 per mantenere l'equipollenza col diritto comunitario. Per questo motivo, visti mi tempi stretti, il dossier verrà trattato già domani dal Consiglio nazionale.