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Diabete: studio EXSCEL con exenatide raggiunge endpoint primario di sicurezza cardiovascolare

AstraZeneca ha annunciato i risultati top-line positivi dello studio EXSCEL di Fase IIIb/IV (EXenatide Study of Cardiovascular Event Lowering). Lo studio ha confrontato exenatide (formulazione a rilascio prolungato) una volta a settimana, rispetto al placebo, in aggiunta alle terapie standard del paziente diabetico di Tipo-2, analizzando il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori, attraverso il MACE (l’endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale, o ictus non fatale), in pazienti adulti con diabete di tipo-2 (T2D) ad ampio range di rischio cardiovascolare.

Lo studio EXSCEL ha raggiunto l’obiettivo primario di sicurezza di non-inferiorità per il MACE.  Questi risultati sono in linea con le richieste della FDA statunitense che richiede di dimostrare che le terapie per il diabete di Tipo-2 non siano associate ad un aumento del rischio cardiovascolare. Un minor numero di eventi cardiovascolari è stato osservato nel braccio trattato con exenatide. Tuttavia non è stata raggiunta la significatività statistica per l’obiettivo di efficacia di superiorità nella riduzione del MACE. Tali dati sono in linea con il profilo di sicurezza già noto di exenatide.

Francesco Giorgino, Professore di Endocrinologia e Malattie del Metabolismo, Università degli Studi di Bari Aldo Moro, ha dichiarato: “Questi risultati dello studio EXSCEL sono una conferma del profilo di sicurezza cardiovascolare di exenatide. Inoltre, il disegno ed i criteri di inclusione dello studio EXSCEL forniscono ai clinici delle conoscenze utili per il trattamento di molti pazienti con diabete di Tipo-2 con farmaci analoghi del GLP-1, come exenatide a somministrazione monosettimanale.”

Con più di 14,000 pazienti arruolati e provenienti da 35 Paesi, EXSCEL è il più ampio studio di outcome in ambito cardiovascolare condotto finora, nella classe degli agonisti del recettore del GLP-1 (GLP-1 RA).

E’ in corso una valutazione completa dei dati di EXSCEL. I risultati saranno presentati al congresso annuale della European Association for the Study of Diabetes (EASD) giovedì 14 settembre 2017 a Lisbona, Portogallo.

EXSCEL è uno studio di fase IIIb/IV, doppio-cieco, controllato verso placebo, studio globale di outcome cardiovascolare condotto in 35 paesi e che ha arruolato più di 14,000 pazienti con diabete di Tipo-2 con o senza fattori di rischio cardiovascolari o pregressi eventi cardiovascolari. I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere exenatide 2mg una volta a settimana o placebo somministrati attraverso iniezioni sottocutanee. EXSCEL è stato condotto congiuntamente da due organizzazioni di ricerca accademiche: il Duke Clinical Research Institute (Durham, NC, US) e la University of Oxford Diabetes Trials Unit (Oxford, UK).

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