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Diabete, Sitagliptin: positivi i risultati sul profilo di sicurezza cardiovascolare. Studio TECOS #2015ADA

Annunciati oggi i nuovi dati di TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) uno studio di non inferiorità controllato con placebo sulla sicurezza cardiovascolare di Sitagliptin, un inibitore della dipeptidil-dipeptidasi 4 (DPP-4), utilizzato in aggiunta alla terapia tradizionale in oltre 14.000 pazienti affetti da diabete di tipo 2[i].

I risultati sono stati presentati al 75° Congresso annuale dell’American Diabetes Association a Boston.

Lo studio, una ricerca accademica indipendente portata avanti dalla Diabete Trial Unit (DTU) della Oxford University e dal Clinical Research Institute della Duke University e sponsorizzato da Merck, ha raggiunto il suo endpoint primario composito cardiovascolare di non-inferiorità (definito come il tempo alla prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: morte cardiovascolare, infarto e ictus non fatali o ospedalizzazioni per angina instabile) comparato alla terapia tradizionale senza Sitagliptin.

Complessivamente, l’endpoint primario è stato raggiunto nell’11,4% (n=839) dei pazienti trattati con Sitagliptin comparato all’11,6% (n=851) dei pazienti trattati con placebo nella analisi Intention-to-Treat (ITT) (HR= 0.98; 95% CI 0.89-1-08), e nel 9,6% (n=695) dei pazienti in entrambi i gruppi, Sitagliptin e placebo nella analisi Per Protocol (PP) (HR=0.98; 95% CI 0.88-1.09; p<0.001 per non inferiorità)i[1]. Inoltre, tra gli endpoint secondari non si è riscontrato nessun aumento dei ricoveri per insufficienza cardiaca e i tassi di mortalità per tutte le cause sono stati sovrapponibili nei due gruppi di studioi.

 

I risultati dello studio sono stati presentati nelle Sessioni Scientifiche del Congresso dell’American Diabetes Association e pubblicati sulla rivista New England Journal of Medicine.

I risultati dello studio TECOS stati accolti con molto favore da parte degli opinion leader scientifici presenti a Boston.

Il professor Giuseppe Ambrosio, Professore Ordinario di Cardiologia, Università di Perugia, spiega l’importanza di questi dati, frutto di uno studio iniziato nel 2008: "I risultati dello studio ci dicono in maniera inequivocabile, senza se e senza ma, che il trattamento con Sitagliptin non presenta alcun incremento di rischio cv. I pazienti trattati con Sitagliptin non hanno riportato variazioni sia per eventi cardiovascolari che per ictus e infarto che anche per scompenso cardiaco, che invece in studi precedenti su farmaci di questa stessa classe aveva causato qualche perplessità.  Le due curve sono assolutamente sovrapponibili.

Non solo, considerati i pazienti arruolati nello studio, l'uso di Sitagliptin ha ridotto del 30% circa sia il ricorso ad altre terapie per la riduzione della glicemia che il trattamento insulinico".

 

Il Professor Stefano Del Prato - Ordinario di Endocrinologia, Università di Pisa ricorda la genesi della ricerca e cosa comportano i risultati: "Lo studio non è stato disegnato per dimostrare una superiorità, cioè un effetto benefico, quanto appunto una sicurezza: possiamo dire che lo studio è un successo, perché ha raggiunto al 100% i suoi obiettivi in quanto si rileva una sostanziale sovrapposizione delle linee del rischio. C'era grande attesa su questi risultati, soprattutto rispetto al punto dell'heart failure. Si aspettava cioè di vedere se il modesto ma significativo aumento per ospedalizzazione riscontrato nello studio Savor fosse confermato. Anche da questo punto di vista lo studio Tecos è stato totalmente rassicurante perché non si è riscontrato aumento di ospedalizzazioni. Si apre adesso una nuova fase, quella di capire l'origine di queste differenze, importante per noi per avere una comprensione completa dei farmaci che usiamo"

 

Anche per il Professor Agostino Consoli - Ordinario di Endocrinologia Università di Chieti la sicurezza viene al primo posto: "E' uno studio che ci ha tranquillizzato, fugando ogni dubbio sul profilo di sicurezza di questo farmaco rispetto agli eventi cv.  Il fatto che in una popolazione molto a rischio, come quella selezionata per lo studio, non si sia registrato alcun incremento di rischio ci permette di usare con assoluta tranquillità Sitagliptin anche nelle condizioni iniziali della malattia nei casi in cui è indicato, quando è fondamentale trattare il paziente a un target ambizioso, ma in piena sicurezza con un favorevole profilo di sicurezza, per prevenire il danno vascolare".

[1] L’ipotesi di endpoint primario di non inferiorità di Sitagliptin rispetto al placebo sulla sicurezza cardiovascolare è stata basata su analisi Per Protocol (PP)

 

[i] Green JB et al. Effect of Sitagliptin on Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. New England Journal of Medicine. 2015 June

[ii] Green JB et al. Rationale, design, and organization of a randomized, controlled Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS) in patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease. American Heart Journal. 2013 Dec;166(6):983-989.e7.

 

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