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DIABETE: PIOGLITAZONE NON AUMENTA IL RISCHIO DI TUMORE ALLA VESCICA. STUDIO A 10 ANNI

E' stato completamento l’obbligo post-marketing e la presentazione alle autorità regolatorie, incluse la Food and Drug Administration (FDA) americana, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ed i Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)/ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) giapponesi, dei dati, provenienti da uno studio epidemiologico durato 10 anni, relativi ai medicinali contenenti pioglitazone, incluso ACTOS (pioglitazone HCl).1,2 Lo annuncia Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”).

Lo studio epidemiologico, della durata di dieci anni e condotto dalla University of Pennsylvania e dal Kaiser Permanente Northern California (KPNC), è stato disegnato per valutare se i pazienti esposti a pioglitazone avessero un aumento del rischio di tumore della vescica. tumore della vescica nei pazienti esposti a pioglitazone.2 L’analisi primaria non ha dimostrato alcuna associazione fra l’uso di pioglitazone e il rischio di tumore della vescica. Inoltre non è stata rilevata alcuna associazione fra il rischio di tumore della vescica e la durata della terapia con pioglitazone, l’aumento della dose cumulativa di pioglitazone o il tempo trascorso dall’inizio della terapia.

L’analisi ad interim a cinque anni pubblicata su Diabetes Care, ha dimostrato un aumento statisticamente significativo del rischio nei pazienti che avevano usato pioglitazone per due anni.

Tuttavia, l’analisi finale a 10 anni non ha dato risultati statisticamente significativi di aumento del rischio di tumore della vescica con l’uso prolungato di pioglitazone.2

I dati saranno condivisi con altre autorità regolatorie nel mondo, in conformità alle normative locali e i risultati finali saranno presentati per essere pubblicati nel 2014.
“La conclusione di questo studio a lungo termine è una pietra miliare nella storia di pioglitazone” ha detto Tom Harris, Head, Global Regulatory Affairs, Takeda. “I risultati dello studio riguardo l’uso di pioglitazone e il rischio di tumore della vescica ci tranquillizzano e confermano ulteriormente il profilo beneficio/rischio positivo del prodotto”.

 
Pioglitazone è un farmaco autorizzato in oltre 100 paesi nel mondo per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2. Gli studi clinici hanno coinvolto oltre 27.000 soggetti e dal primo lancio (1999) il totale anni-paziente di esposizione sembra aver superato i 29 milioni. Pioglitazone, al dosaggio raccomandato, rappresenta un’opzione di trattamento valida per il diabete di tipo 2, con un profilo di sicurezza ben consolidato. Nel trattamento del diabete di tipo 2 i benefici di un buon controllo glicemico superano in importanza i rischi associati alla terapia, tali rischi sono opportunamente trattati e comunicati tramite il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglietto Illustrativo del farmaco attualmente autorizzati. Pioglitazone è un tiazolidinedione indicato per il trattamento del diabete di tipo 2 nei pazienti adulti. Diversamente da molti farmaci antidiabetici orali, pioglitazone non è un secretagogo dell’insulina. Pioglitazone è un agonista dei recettori gamma attivati di proliferazione dei perossisomi (PPARγ). I recettori PPARγ si trovano nei tessuti importanti per l’azione dell’insulina come il tessuto adiposo, il muscolo scheletrico e il fegato. L’attivazione dei recettori nucleari PPARγ regola la trascrizione di un certo numero di geni insulino-responsivi coinvolti nel controllo del metabolismo di glucosio e lipidi. Di conseguenza pioglitazone è un medicinale il cui meccanismo d’azione dipende dalla presenza dell’insulina e riduce l’insulino-resistenza nel tessuto muscolare e nel fegato, ottenendo un aumento della disponibilità di glucosio insulino-dipendente oltre a una riduzione della produzione epatica di glucosio.

Alcuni studi clinici dimostrano che pioglitazone migliora la sensibilità insulinica nei pazienti con insulino-resistenza. Pioglitazone migliora la risposta cellulare all’insulina, aumenta la disponibilità di glucosio insulino-dipendente e migliora la sensibilità epatica all’insulina. Nei pazienti con diabete di tipo 2, la riduzione dell’insulino-resistenza prodotta da pioglitazone si traduce in concentrazioni inferiori di glucosio e di insulina nel plasma, e in valori più bassi di HbA1c. Negli studi clinici controllati, pioglitazone ha mostrato un effetto additivo sul controllo glicemico quando usato in combinazione con sulfanilurea, metformina o insulina.

Bibliografia

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1 Lewis, JD., Ferrara, A., Peng, T., et al. The Risk of Bladder Cancer Among Diabetic Patients Treated with Pioglitazone: Interim Report of a Longitudinal Cohort Study. Diabetes Care 24, April 2011, 34:4, 923-929.

2 Takeda Data on File. 2014.

3 International Diabetes Federation. IDF Atlas, sixth edition. Ultimo accesso 10 luglio 2014. Disponibile su: http://www.idf.org/diabetesatlas.

4 International Diabetes Federation. Diabetes: Facts and figures. Ultimo accesso 10 luglio 2014. Disponibile su: http://www.idf.org/worlddiabetesday/toolkit/gp/facts-figures.

5 Inzucchi SE, Bergenstal RM et al. Management of Hyperglycaemia in Type 2 Diabetes: A Patient-Centred Approach. Diabetes Care. 2012:35: (6):1364-1379.

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