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Diabete: nuovi dati di fase III sulla triplice terapia con dapagliflozin, saxagliptin e metformina #2015ADA

AstraZeneca ha annunciato all’American Diabetes Association (ADA) i risultati positivi dello studio di fase III che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della triplice terapia di associazione dapagliflozin, saxagliptin e metformina verso placebo, come terapia negli adulti con diabete di tipo 2 con un inadeguato controllo glicemico (HbA1c al basale 7% - 10,5%)1.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario: i pazienti che hanno ricevuto la triplice combinazione, di dapagliflozin 10 mg, saxagliptin 5 mg e metformina, hanno ottenuto riduzioni medie significativamente maggiori di HbA1c rispetto ai pazienti trattati con placebo, saxagliptin 5 mg e metformina a 24 settimane (rispettivamente -0,82% vs -0,10%; p <0,0001)1.

 

“In questo studio, quando dapagliflozin è stato aggiunto a saxagliptin e metformina, i pazienti hanno dimostrato riduzioni maggiori di HbA1C rispetto a quelli del gruppo placebo”, ha dichiarato l’investigatore principale dello studio, Chantal Mathieu, MD, PhD, Direttore del reparto di Endocrinologia presso l'Ospedale Universitario Gasthuisberg di Leuven, in Belgio. “Con quasi il 50% dei pazienti con diabete di tipo 2 che si ritiene non vengano controllati con metformina, sono necessari nuovi approcci terapeutici e questi dati si vanno ad aggiungere alle conoscenze sulle terapie di combinazione”.

 

Tra gli endpoint secondari, il gruppo di pazienti in trattamento con la triplice combinazione ha ottenuto una riduzione significativamente maggiore rispetto al basale nella glicemia post-prandiale a due ore (rispettivamente -74 mg/dL vs -38 mg/dL; p<0,0001)1 e nella glicemia plasmatica a digiuno rispetto al gruppo placebo (rispettivamente -33 mg/dL vs -5 mg/dL; p<0,0001)1. A 24 settimane u1n maggior numero di pazienti in trattamento con la triplice combinazione ha raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 7% rispetto ai pazienti del gruppo placebo (rispettivamente 38% vs 12%; p<0,0001)1. Inoltre, i pazienti nel gruppo di trattamento con triplice combinazione hanno presentato una maggiore riduzione di peso (rispettivamente, in media -1,9 kg vs -0,4 kg; p<0,0001)1 rispetto ai pazienti del gruppo placebo. Gli eventi avversi sono stati simili tra i gruppi di trattamento. Gli eventi avversi più comuni (≥ 5%) sono stati mal di testa, infezioni delle vie urinarie, influenza e infezioni dell’apparato genitale. Il tasso di ipoglicemia è stato dell'1,3% nel gruppo trattato con la triplice combinazione e 0% nel gruppo placebo1.

 

Elisabeth Björk, Vice President, Head of Cardiovascular and Metabolic Diseases, Global Medicines Development, ha dichiarato: “Siamo concentrati sullo studio delle terapie di combinazione unite a meccanismi d'azione complementari e grazie al nostro ampio portfolio di prodotti in area diabete siamo ben posizionati in questo segmento. Questi risultati positivi rafforzano la nostra convinzione che le terapie di combinazione hanno il potenziale per essere utilizzate come terapia aggiuntiva per aiutare i pazienti con diabete di tipo 2 a raggiungere i loro obiettivi terapeutici”.

 

Lo studio ha incluso una fase di lead-in in aperto in cui i pazienti con metformina (basale HbA1c 8,0% - 11,5%) hanno ricevuto in aperto saxagliptin 5 mg e metformina per 16 settimane, mentre i pazienti in terapia con metformina e qualsiasi altro inibitore DPP-4 (basale HbA1c 7,5% - 10,5%) hanno ricevuto in aperto saxagliptin 5 mg e metformina per 8 settimane. A seguito della conclusione della fase in aperto, i pazienti con controllo glicemico inadeguato (HbA1c 7% - 10,5%) sono stati randomizzati per ricevere in aperto  dapagliflozin 10 mg o placebo in aggiunta a saxagliptin e metformina.

 

AstraZeneca ha presentato una New Drug Application (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) per l'approvazione della combinazione a dose fissa di saxagliptin e dapagliflozin per il trattamento del diabete di tipo 2. La data finale di decisione approvativa  in conformità al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) sarà nel quarto trimestre del 2015.

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1 Mathieu, C., et al. “A Randomized Double-Blind Phase 3 Trial of Dapagliflozin Add-On to Saxagliptin + Metformin in Type 2 Diabetes.” American Diabetes Association Scientific Sessions 2015. Abstract #105-OR.

2 Mathieu, C., et al. “Triple Therapy with Dapagliflozin Add-on to Saxagliptin Plus Metformin: Characterization of the Open-Label Saxagliptin + Metformin Lead-in Period of a Phase 3 Trial.” American Diabetes Association Scientific Sessions 2015. Abstract #133-LB.

 

 

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