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DIABETE, EMA E FDA PRENDONO IN ESAME 3 DOMANDE DI NUOVI FARMACI CON ERTUGLIFLOZIN

La Food and Drug Administration (FDA) ha accettato di prendere in esame tre domande di nuovi farmaci (New Drug Application, NDA) contenenti ertugliflozin, un inibitore del SGLT2 in via di sviluppo per migliorare il controllo glicemico negli adulti affetti da diabete di tipo 2.

La prima domanda riguarda la monoterapia, la seconda l’associazione a dosaggio fisso di ertugliflozin e sitagliptin, e la terza l’associazione a dosaggio fisso di ertugliflozin e metformina. Lo annunciano Merck & Co, nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, e Pfizer Inc.

La data del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) della FDA per le tre domande è prevista nel dicembre 2017. Inoltre, la European Medicines Agency (EMA) ha confermato che saranno prese in esame le tre richieste di autorizzazione alla commercializzazione per la monoterapia con ertugliflozin e per le associazioni a dosaggio fisso.

Le richieste di commercializzazione presentate alla FDA e all’EMA sono supportate dal programma di sviluppo clinico di ertugliflozin denominato VERTIS che comprende gli studi VERTIS MONO, VERTIS FACTORIAL e VERTIS SITA2, i quali sono stati presentati nel 2016 in diversi congressi scientifici. Il programma di sviluppo clinico VERTIS è composto da nove studi di Fase 3 che hanno coinvolto circa 12.600 adulti affetti da diabete di tipo 2.

“L’accettazione delle tre domande sia da parte della FDA sia da parte dell’EMA rappresenta un traguardo importante nell’ambito della nostra collaborazione con Pfizer su ertugliflozin, e riflette l’impegno di MSD nello sviluppare nuove opzioni terapeutiche per le persone affette da diabete di tipo 2 in tutto il mondo”, afferma Sam Engel, M.D., Vicepresidente, ricerca clinica, diabete ed endocrinologia MSD. “È nostra opinione che, se approvato, ertugliflozin sarà un’opzione importante per molti pazienti, che andrà ad arricchire il nostro portfolio di prodotti per il trattamento del diabete di tipo 2, che comprende primo tra tutti l’ inibitore dell’enzima DPP-4 sitagliptin”.

“Poiché il diabete di tipo 2 è una malattia cronica ad andamento progressivo, i pazienti possono necessitare di diverse opzioni terapeutiche che li aiutino a gestire la loro condizione. Siamo orgogliosi del programma di sviluppo clinico VERTIS e pronti a collaborare a stretto contatto con la FDA e l’EMA affinchè le persone con diabete di tipo 2 possano beneficiare di questi tre nuovi trattamenti”, afferma James Rusnak, M.D., Ph.D., Direttore per lo sviluppo, malattie cardiovascolari e metaboliche, Pfizer Global Product Development.

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