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Diabete, benefici con la combinazione di exenatide a rilascio prolungato e dapagliflozin

Risultati positivi dal trial di fase III, DURATION-8. I dati hanno dimostrato che la combinazione di exenatide a rilascio prolungato (2mg una volta alla settimana) e dapagliflozin (10mg una volta al giorno) riduce significativamente i valori glicemici misurati come HbA1c rispetto alle singole monoterapie nei pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina1.

Si tratta del primo trial clinico che ha combinato questi due diversi farmaci antidiabetici – un agonista del recettore del GLP-1 e un inibitore del SGLT-2 – in aggiunta alla terapia standard, per valutarne i potenziali benefici per i pazienti con diabete di tipo 2 con un controllo glicemico non adeguato. I risultati sono stati presentati al 52° Congresso annuale della Euroepan Association for the Study of Diabetes (EASD) di Monaco di Baviera e pubblicati contemporaremente su The Lancet Diabetes & Endocrinology.1

Il trial ha raggiunto il suo endpoint primario: la combinazione di exenatide a rilascio prolungato e dapagliflozin, riduce significativamente l'emoglobina glicata (HbA1c) rispetto ai soli exenatide a rilascio prolungato o dapagliflozin (1,95% versus 1,58% e 1.37% rispettivamente, entrambi P<0,01),dopo 28 settimane. È stata inoltre Confermata l’efficacia di dapagliflozin nei pazienti che non raggiungono i propri obiettivi di cura con la metformina.

Serge A. Jabbour, MD, FACP, FACE, Professore di medicina, Direttore del reparto di endocrinologia e Direttore del Centro per il diabete presso il Sidney Kimmel Medical College della Thomas Jefferson University di Philadelphia, ha affermato: “Il diabete è una malattia progressiva. A causa di ciò, i pazienti, per raggiungere e mantenere il controllo glicemico, sono spesso costretti ad assumere più di un farmaco antidiabetico contemporaneamente. I risultati del DURATION-8 mostrano che la combinazione farmaci con diverso meccanismo d’azione può significativamente ridurre l'HbA1c, il peso e la pressione sanguigna sistolica”.

Elisabeth Björk, Vice Presidente, Direttore dell'Unità di Malattie Cardiovascolari e Metaboliche, Unità Global di Sviluppo dei farmaci di AstraZeneca ha affermato: “Con il DURATION-8, AstraZeneca è la prima azienda che mette in luce i potenziali vantaggi della combinazione di un agonista del recettore del GLP-1 e di un inibitore del SGLT-2 come alternativa di cura altamente efficace rispetto alle attuali terapie non insuliniche per pazienti con diabete di tipo 2 non controllato. Inoltre, ciò rinforza il nostro impegno aziendale nell’investire nella scienza per trovare soluzioni per il trattamento di una malattia che si stima colpisca circa 415 milioni di adulti nel mondo2”.

Gli endpoint secondari del trial includevano la modifica del peso corporeo e della pressione sanguigna sistolica. I pazienti che assumevano la combinazione di exenatide a rilascio prolungato e dapagliflozin rispetto alle singole monoterapie hanno riportato:

  • una riduzione significativamente maggiore del peso corporeo (–3,4 kg rispetto a –1,5 kg e –2,2 kg, rispettivamente; entrambi P<0,01); le riduzioni di peso registrate con la combinazione sono state superiori (–4,5 kg) nei pazienti con un dato diHbA1c l baseline tra '8,0-9,0% rispetto a quelle con emoglobina glicata al baseline superiore a  9,0% (-2,6 kg);
  • una riduzione significativamente superiore della pressione sanguigna sistolica (–4,2 mmHg vs –1,3 mmHg e –1,8 mmHg, rispettivamente; entrambi P<0,05)1

La combinazione di exenatide a rilascio prolungato e dapagliflozin ha presentato tassi simili di eventi avversi ed eventi avversi gravi rispetto ai gruppi trattati con i singoli farmaci. Gli eventi avversi più comuni (≥ 5% dei pazienti in ciascun gruppo) sono stati diarrea, noduli nel sito di iniezione, nausea e infezioni del tratto urinario1.

Riferimenti bibliografici

 

  1. Frias J, Guja C, Hardy E, et al. Exenatide once weekly plus dapagliflozin once daily versus exenatide or dapagliflozin alone in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin monotherapy (DURATION-8): a 28 week, multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol2016; published online Sept 16. http://dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(16)30267-4
  2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 7th ed. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation, 2015.

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