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DIABETE: A RISCHIO IL BUON CONTROLLO CON AGHI LOW COST. CONGRESSO SID

Si parla tanto e sempre di farmaci, trascurando e saltando a piè pari l’argomento ‘aghi per penna’, strumenti indispensabili per una corretta somministrazione dell’insulina e di altri farmaci anti-diabete iniettivi (agonisti del recettore del GLP- 1).

Ma adesso, un position paper della Società Italiana di Diabetologia, prende le ‘misure’ agli aghi per penna, Cenerentola dei presidi per il diabete, e lancia un allarme. Negli ultimi anni, sull’onda del mantra del risparmio a tutti i costi, nei capitolati d’appalto, si è andato trascurando l’aspetto della qualità degli aghi per penna, mentre al contempo il mercato si apre sempre più ad aghi low-cost (ma spesso anche low-quality) provenienti dall’estero.

Questo documento della SID mira dunque a fare chiarezza sulle caratteristiche tecniche che connotano gli aghi di qualità. “La scelta dell’ago giusto per l’iniezione dell’insulina sembra un problema marginale – afferma il professor Giorgio Sesti, presidente della Società Italiana di Diabetologia – ha grande importanza non solo per la corretta somministrazione dell’insulina ma anche per la sicurezza dell’operatore sanitario. Troppe volte le scelte degli aghi considerati un dispositivo di bassa tecnologia sono basate unicamente sul prezzo più basso non tendendo di una serie di caratteristiche che hanno un impatto sulla funzionalità del dispositivo, la prevenzione di infezioni e di punture accidentali”.

Sono stati fatti eccezionali progressi nella produzione di insuline sempre più efficaci, ma è importante ricordare che anche il farmaco più innovativo può non risultare efficace se somministrato nel modo scorretto o con un dispositivo, in questo caso l’ago, non idoneo. Anche un ago storto può insomma mettere i bastoni tra le ruote ad un buon compenso metabolico.

“Gli aghi per penna – spiega uno degli autori del documento, la professoressa Daniela Bruttomesso, Unità operativa di Malattie del Metabolismo, Università di Padova e Presidente della Sezione Regionale SID Veneto Trentino Alto Adige - sono dei dispositivi medici indispensabili per i pazienti con diabete , perché servono a iniettare l’insulina (o altri farmaci anti iperglicemici iniettivi, come gli agonisti del recettore del GLP-1) nel sottocute. Sono quindi necessari per somministrare la terapia. Purtroppo sono considerati dispostivi medici a bassa tecnologia, sebbene siano uno strumento terapeutico che dovrebbe essere prescritto con criteri clinici e di appropriatezza da personale esperto. Un segnale della scarsa attenzione che viene riservata agli aghi da penna è dimostrato dalle numerose gare d’appalto effettuate nell’ultimo decennio, che hanno come comune denominatore la scarsità degli elementi tecnici, indicati nei vari capitolati.

Le aziende che attualmente commercializzano gli aghi sul mercato nazionale sono oltre trenta, con un trend in aumento che preoccupa i professionisti del settore, soprattutto per l’ampliarsi del mercato internazionale. Le caratteristiche tecniche degli aghi, e non solo queste infatti, hanno un impatto clinico sul paziente e sulla terapia. Quindi, chiunque sia coinvolto nei processi di acquisto/prescrizione di questi dispositivi dovrebbe dare la giusta rilevanza a tali requisiti e dovrebbe prediligere la presenza di adeguate evidenze e/o studi clinici riguardanti un determinato tipo di ago. Scopo di documento della SID è dunque quello di fornire una guida per i processi di acquisto (diretto o indiretto) e attribuire il giusto valore tecnico- qualitativo all’ago per penna, per raggiungere sì l’obiettivo del risparmio economico, ma senza sacrificare la qualità. In questo documento sono elencate tutte le caratteristiche (non solo tecniche) misurabili e oggettive per scegliere l’ago più adeguato per il paziente e per l’operatore sanitario (nel caso in cui la somministrazione del farmaco avvenga in reparto).

L’identikit dell’ago di qualità.

Le caratteristiche da considerare nel valutare la qualità di un ago da penna sono in primo luogo la sterilità e la sicurezza d’uso (l’ago da penna è composto in realtà di due aghi, uno interno, che si avvita sulla penna da insulina e uno esterno che è quello attraverso il quale si somministra il farmaco sottocute). Un’altra caratteristica importante e spesso negletta è la lunghezza dell’ago, cruciale per un assorbimento ottimale dell’insulina che si realizza se viene iniettata nel sottocute (e non nel derma o peggio nel muscolo). Le linee guida italiana del diabete (gli standard di cura AMD-SID), il documento di consenso AMD- OSDI-SID e le raccomandazioni internazionali del 2016 indicano l’ago 4 mm x 32G quello di scelta per il paziente, in quanto garantisce l’assorbimento ottimale dell’insulina, causa minore ansia, dolore e disagio e comporta una migliore accettazione e aderenza alla terapia.

Gli aghi migliori dal punto di vista del paziente.

Sono quelli dotati di maggior comfort, derivante da alcune caratteristiche che favoriscono una penetrazione facile e pressoché indolore e l’assenza di dolore al momento dell’estrazione: la lunghezza, una buona affilatura dell’ago, la lubrificazione della cannula, il diametro interno dell’ago (che non deve essere troppo piccolo altrimenti ostacola il flusso dell’insulina, costringendo il paziente ad applicare una forza maggiore sul pulsante della penna da insulina), il diametro esterno dell’ago che deve essere il più sottile possibile, per non farsi ‘sentire’ al momento dell’iniezione. Per coniugare le caratteristiche ‘diametro esterno piccolo, diametro interno maggiore’, alcuni aghi vengono prodotti con la tecnologia ‘a pareti sottili’; sono quelli da preferire e risultano appropriati per tutti i pazienti. L’elenco dei requisiti è inserito in una tabella di facile lettura e comprensione. Si distinguono i requisiti minimi, ossia le caratteristiche intrinseche, essenziali e imprescindibili per una appropriata funzionalità del dispositivo, come per esempio un ago corto o lungo (es. 4mm x 32G), la triplice affilatura, la lubrificazione, la sterilità, la certificazione ISO 11608-2, la certificazione di compatibilità con gli iniettori a penna, la presenza di copriago esterno ed interno, la presenza di meccanismo di sicurezza integrato e verificabile, la protezione della punta paziente dopo l’avvitamento dell’ago alla penna e prima dell’iniezione. Viene poi indicato l’elenco dei requisiti migliorativi, attributi aggiuntivi che le diverse aziende sul mercato possono adottare (o meno) per rendere il loro prodotto qualitativamente superiore rispetto ai requisiti minimi richiesti. E’ il caso ad esempio della sterilizzazione fisica a raggi gamma, della certificazione di compatibilità rilasciata dai produttori di penne, della presenza di copriago colorato non trasparente, dell’affilatura innovativa, della presenza di studi o certificazioni circa la forza di penetrazione, del flusso della cannula e/o il suo diametro interno, della dichiarazione della tolleranza applicata alla lunghezza dell’ago, della presenza di studi clinici sullo specifico prodotto, della presenza di un secondo meccanismo di sicurezza anche per la punta cartuccia.

Documento SID: ‘Gli aghi  per penna insulinica e altri anti-iperglicemici iniettivi’
Autori: Daniela Bruttomesso, Antonio C. Bossi,  Angelo De Pascale, Gabriella Gruden, Davide Lauro, Frida Leonetti, Edoardo Mannucci, Roberto Miccoli, Annalisa Natalicchio, Gianluca Perseghin, Francesco Purrello, Ferdinando Carlo Sasso, Giorgio Sesti

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