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Danni al fegato per terapia fibroma uterino con Ulipristal acetato, Comitato per la sicurezza di EMA (PRAC) raccomanda la revoca dell'autorizzazione all' immissione in commercio

Nota EMA (Agenzia Europea del Farmaco)

Una revisione del comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha confermato che ulipristal acetato da 5 mg (Esmya e medicinali generici), utilizzato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini, può causare danni al fegato, compresa la necessità di trapianto di fegato.

Pertanto, il PRAC ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali. Nella sua revisione il PRAC ha valutato tutte le prove disponibili, inclusi i casi segnalati di grave danno epatico. Sono stati consultati anche rappresentanti dei pazienti e degli operatori sanitari, compresi esperti in ginecologia. Poiché non è stato possibile identificare quali pazienti fossero maggiormente a rischio, o le misure che potessero ridurre il rischio, il PRAC ha concluso che i rischi di questi medicinali superano i loro benefici e che essi non devono essere commercializzati nell'UE.

L'impiego dei medicinali contenenti 5 mg di ulipristal acetato da per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini era già stato sospeso come misura precauzionale in attesa dell'esito di questa revisione. Ulipristal acetato è anche autorizzato come medicinale monodose per la contraccezione d'emergenza. Questa raccomandazione non influisce sui medicinali contenenti ulipristal acetato a dose singola (ellaOne e altri nomi commerciali) utilizzati come contraccettivi di emergenza e non vi è alcuna preoccupazione per il danno epatico con questi medicinali. La raccomandazione del PRAC sarà ora inoltrata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, che adotterà il parere dell'Agenzia.

Ulipristal acetato era stato autorizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, che sono tumori non cancerosi dell'utero, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa. È stato utilizzato fino a 3 mesi prima che le donne subissero un intervento chirurgico per rimuovere i fibromi ed è stato utilizzato anche a lungo termine, ma con interruzioni del trattamento, in altri gruppi di pazienti. Esmya (ulipristal acetato) è stato autorizzato in tutta l'UE nel 2012.

Esmya è stato oggetto di una precedente revisione nel 2018. Ulipristal Acetate Gedeon Richter è stato autorizzato in tutta l'UE nel 2018. Medicinali generici contenenti ulipristal acetato sono stati autorizzati, sotto vari nomi commerciali, tramite procedure nazionali in diversi paesi dell'UE.
Maggiori informazioni su Esmya e su Ulipristal acetato Gedeon Richter sono disponibili sul sito web dell'EMA

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