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Cuore: Ok da FDA per somministrazione a lungo termine di ticagrelor nei pazienti con precedenti di infarto

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la somministrazione di ticagrelor in compresse nel nuovo dosaggio da 60 mg per pazienti con precedenti di infarto da oltre un anno.

Grazie all’indicazione allargata, ticagrelor è ora approvato per ridurre il tasso di morte cardiovascolare, infarto del miocardio (IM, conosciuto anche come attacco cardiaco) e ictus nei pazienti con Sindrome Coronarica Acuta (SCA) o con precedenti di infarto miocardico.

 

Ticagrelor è un trattamento antiaggregante orale che inibisce l'attivazione piastrinica approvato dalla FDA a luglio 2011 sulla base dei dati dello studio PLATO.

Per i primi 12 mesi successivi alla Sindrome Coronarica Acuta, ticagrelor ha dimostrato di essere superiore a clopidogrel ed è il primo e unico antiaggregante orale che ha dimostrato una riduzione significativa del rischio di morte cardiovascolare.

Ticagrelor riduce inoltre il tasso di trombosi dello stent nei pazienti in cui è stato applicato uno stent per il trattamento della Sindrome Coronarica Acuta. Nel trattamento della SCA, la dose di mantenimento raccomandata di ticagrelor è di 90 mg, somministrata due volte al giorno durante il primo anno dopo l'evento di SCA. Dopo un anno, ai pazienti precedentemente colpiti da un attacco cardiaco può essere somministrata una dose da 60 mg due volte al giorno.

 

Elisabeth Björk, Vice Presidente, Responsabile dell’unità Disturbi Cardiovascolari e Metabolici, Divisione Sviluppo Globale dei Farmaci di AstraZeneca ha dichiarato: “I pazienti rimangono esposti al rischio oltre il primo anno successivo all’attacco cardiaco. L’approvazione di oggi è un traguardo importante che sottolinea il ruolo di ticagrelor nella riduzione del rischio di comparsa di un successivo evento cardiovascolare nei pazienti in fase acuta e nel lungo termine”.

 

L’indicazione allargata di ticagrelor è stata approvata nell’ambito di una revisione prioritaria da parte della FDA, una designazione concessa ai farmaci che secondo la FDA hanno il potenziale per migliorare significativamente il trattamento, la prevenzione o la diagnosi di una malattia. L’approvazione si basa sullo studio PEGASUS TIMI-541, uno studio di outcome su larga scala che ha coinvolto oltre 21.000 pazienti. PEGASUS-TIMI 54 ha valutato ticagrelor in compresse in associazione con basso dosaggio di aspirina, rispetto a placebo in associazione con basso dosaggio di aspirina, nella prevenzione a lungo termine di morte cardiovascolare, infarto e ictus nei pazienti che hanno subito un infarto da uno a tre anni prima dell’arruolamento nello studio.

 

Marc Sabatine, MD, MPH, Presidente del Gruppo di studio Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) presso il Brigham and Women’s Hospital di Boston, Massachusetts, USA e investigatore principale dello studio PEGASUS-TIMI 54 ha dichiarato: “Lo studio clinico PEGASUS-TIMI 54 ha dimostrato che l'aggiunta di ticagrelor ad aspirina a basso dosaggio in pazienti precedentemente colpiti da attacco cardiaco riduce significativamente il rischio di morte per cause cardiovascolari, di un ulteriore attacco cardiaco o ictus. È importante che i medici personalizzino l’approccio di trattamento per ogni paziente, e i dati rivelano il notevole beneficio clinico che deriva dall’associazione di ticagrelor con la terapia standard attuale in una popolazione di pazienti che hanno un rischio maggiore di eventi cardiovascolari ricorrenti nel lungo periodo”.

 

Ticagrelor è stato approvato in oltre 100 paesi ed è incluso nelle 12 principali linee guida per il trattamento della Sindrome Coronarica Acuta.  Nelle linee giuda 2014 SCA senza sopraslivellamento del tratto ST dell’American Heart Association (AHA) e dell’American College of Cardiology (ACC), ticagrelor è preferito a clopidogrel per la terapia di mantenimento in pazienti affetti da SCA senza sopraslivellamento del tratto ST (classe IIa) ed è raccomandato come opzione di trattamento in pazienti con SCA senza sopraslivellamento del tratto ST (classe I).

 

1 Bonaca MP, Bhatt DL, Cohen M, et al. Long-term use of ticagrelor in patients with prior  myocardial infarction. N Engl J Med. 2015;372:1791-800

 

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