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Covid, poca sorveglianza della FDA sulle sperimentazioni cliniche. Inchiesta sul British Medical Journal BMJ

I vaccini e i farmaci covid-19 sono stati sviluppati a "velocità di curvatura" e ora gli esperti sono preoccupati per l'inadeguata sorveglianza dei siti di sperimentazione clinica da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, come riporta un'inchiesta pubblicata da The BMJ.

I documenti normativi dimostrano che solo nove dei 153 siti di sperimentazione di Pfizer sono stati sottoposti a ispezione da parte della FDA prima di concedere la licenza per il suo vaccino a mRNA covid-19. Allo stesso modo, sono stati ispezionati 10 dei 99 siti di sperimentazione Moderna e cinque dei 73 siti di sperimentazione remdesivir, scrive la giornalista investigativa Maryanne Demasi.

In particolare, l'FDA ha ricevuto una denuncia da Brook Jackson, informatore di comportamenti scorretti in tre siti di sperimentazione clinica che stavano testando il vaccino covid-19 della Pfizer, mentre lei era impiegata come direttore regionale. La Jackson ha osservato una serie di problemi, tra cui la falsificazione dei dati, pazienti "non in cieco" e vaccinatori non adeguatamente formati, che tardavano a seguire gli eventi avversi. "Pensavo che la FDA sarebbe intervenuta e si sarebbe occupata di tutto", ha detto Jackson. L'FDA, tuttavia, non ha ispezionato i siti di sperimentazione in questione.

Gli esperti hanno criticato la supervisione della FDA sugli studi clinici, definendola "gravemente inadeguata". Secondo gli esperti, il problema, che ha preceduto il covid-19, non si limita alla mancanza di ispezioni, ma include anche la mancata notifica proattiva al pubblico o alle riviste scientifiche, quando vengono identificate delle violazioni, tenendo di fatto nascosta la cattiva condotta scientifica all'establishment medico.

La FDA "mette in pericolo la salute pubblica" non essendo sincera sulle violazioni scoperte durante le ispezioni dei siti di sperimentazione clinica, sostiene David Gortler, farmacista e farmacologo, che ha lavorato come revisore medico della FDA tra il 2007 e il 2011 e poi come consulente senior del commissario della FDA nel 2019-2021.

La FDA supervisiona la ricerca clinica di farmaci e dispositivi regolamentati dalla FDA negli Stati Uniti e all'estero, se il prodotto è destinato al mercato statunitense. Conduce visite di routine per le sperimentazioni, esamina i registri di tali siti o delle commissioni di revisione istituzionale (IRB) che supervisionano le sperimentazioni a livello locale e segue le denunce di violazioni. La FDA non ha un obiettivo per la percentuale di siti di sperimentazione che ispeziona.

Nonostante le centinaia di migliaia di siti di sperimentazione clinica, stimati in funzione negli Stati Uniti e all'estero, la FDA ha dichiarato al BMJ di avere solo 89 ispettori per il suo programma di monitoraggio della bioricerca, che assicura la qualità e l'integrità dei dati presentati all'agenzia a sostegno delle approvazioni di nuovi prodotti e delle domande di commercializzazione, ma che sta reclutando altri ispettori per raggiungere la media annuale di 100. 

"Non credo che il personale sia sufficiente per svolgere un tale livello di sorveglianza- afferma Jill Fisher, professore di medicina sociale presso l'Università del North Carolina-La FDA deve avere una presenza sufficiente per dissuadere i siti di indagine dal commettere frodi".

Tra marzo e luglio 2020, al culmine delle restrizioni per la pandemia, la FDA ha sospeso le ispezioni dei siti e ha effettuato solo ispezioni "mission critical". Tuttavia, Gortler sostiene che questo era il momento esatto in cui l'FDA avrebbe dovuto aumentare la sua sorveglianza, non ridurla, soprattutto perché i prodotti a base di covid-19 venivano sviluppati a velocità vertiginosa e destinati a milioni di persone.

L'FDA ha dichiarato al BMJ di prendere sul serio la supervisione degli studi clinici e di essersi adattata alle restrizioni di viaggio, pubblicando una bozza di guida per le valutazioni regolatorie a distanza, che descrive le ispezioni virtuali che utilizzano lo streaming dal vivo e le videoconferenze e le richieste di visionare i documenti a distanza.

L'FDA ha una lunga storia di mancata adeguata supervisione dei siti di sperimentazione clinica, osserva Demasi. Ad esempio, un rapporto del 2007 dell'Office of the Inspector General del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani ha rilevato che l'FDA ha controllato meno dell'1% dei siti di sperimentazione clinica del Paese tra il 2000 e il 2005 e ha criticato fortemente l'agenzia perché non disponeva di un database dei siti di sperimentazione clinica operativi.

In risposta, l'FDA ha dichiarato di aver creato una task force dedicata e di aver "sviluppato nuovi regolamenti e linee guida per migliorare la conduzione degli studi clinici e aumentare la protezione delle persone che vi partecipano", ma ha negato al BMJ un'intervista con un membro della task force.

Inoltre, un'indagine condotta nel 2020 dalla rivista Science sull'applicazione delle normative sulla ricerca clinica da parte della FDA tra il 2008 e il 2019 ha concluso che l'agenzia è stata spesso leggera, lenta e segreta. Secondo l'indagine, la FDA ha raramente comminato sanzioni e quando ha formalmente avvertito i ricercatori di aver violato la legge, ha spesso trascurato di garantire che i problemi fossero risolti.

Sebbene la FDA pubblichi i suoi rapporti di ispezione, non li divulga in modo proattivo. Inoltre, in genere non notifica alle riviste quando un sito che partecipa a uno studio clinico pubblicato riceve un grave avvertimento, né avvisa il pubblico della cattiva condotta di ricerca riscontrata.

Demasi sottolinea le segnalazioni di personale insufficiente e di morale basso presso la FDA. Secondo Fisher, la FDA "ha bisogno di finanziamenti e personale migliori per condurre le ispezioni. Come minimo, l'agenzia deve ispezionare i siti quando sono stati presentati reclami o preoccupazioni". Gortler non è d'accordo, tuttavia, sul fatto che la FDA non disponga di risorse sufficienti. Con un budget totale di 6,1 miliardi di dollari nel 2021, suggerisce che l'agenzia deve essere più snella ed efficiente, con dipendenti interessati a migliorare la salute pubblica. "Metà del suo budget, circa 3 miliardi di dollari, è discrezionale, il che significa che avrebbe potuto assumere appaltatori, pensionati o riutilizzare i lavoratori esistenti. Ha scelto di non farlo. L'FDA si è limitata a sbadigliare durante la pandemia. L'intera agenzia è in panne".

The BMJ "Investigation: FDA oversight of clinical trials is “grossly inadequate". DOI: 10.1136/bmj.o2628

Antonio Caperna

 
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