Dopo il 31 dicembre 2021, il CDC ritirerà la richiesta alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) del CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel, il test introdotto per la prima volta nel febbraio 2020 solo per il rilevamento di SARS-CoV-2. 

CDC fornisce questo avviso in anticipo ai laboratori clinici per avere il tempo sufficiente per selezionare e implementare una delle tante alternative autorizzate dalla FDA.

Il panel di riferimento della FDA SARS-CoV-2 consente un confronto più preciso delle prestazioni analitiche di diversi test di diagnostica molecolare in vitro (IVD) destinati a rilevare SARS-CoV-2. Il pannello di riferimento contiene materiale di riferimento comune, indipendente e ben caratterizzato a disposizione degli sviluppatori di test di amplificazione a base di acidi nucleici SARS-CoV-2 (NAAT) per i quali è stata richiesta l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA).

In preparazione a questo cambiamento, CDC raccomanda ai laboratori clinici e ai siti di test che hanno utilizzato il test CDC 2019-nCoV RT-PCR di selezionare e iniziare la transizione a un altro test COVID-19 autorizzato dalla FDA. Il CDC incoraggia i laboratori a prendere in considerazione l'adozione di un metodo multiplex che possa facilitare il rilevamento e la differenziazione di SARS-CoV-2 e virus influenzali. Tali test possono facilitare i test continui sia per l'influenza che per SARS-CoV-2 e possono risparmiare tempo e risorse mentre ci dirigiamo verso la stagione influenzale. I laboratori e i centri di analisi devono convalidare e verificare il dosaggio selezionato all'interno della loro struttura prima di iniziare i test clinici.

Visita il sito Web della FDA per un elenco dei metodi diagnostici COVID-19 autorizzati. Per un riepilogo delle prestazioni dei metodi molecolari autorizzati dalla FDA con un panel di riferimento della FDA, visita questa pagina.