La trasparenza e la sicurezza dei vaccini sono le massime priorità per i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e la Food and Drug Administration (FDA). 

Le agenzie governative statunitensi utilizzano sistemi di monitoraggio della sicurezza multipli e complementari per aiutare a rilevare possibili segnali di sicurezza per vaccini e altre contromisure mediche il prima possibile e per facilitare ulteriori indagini, se del caso. Spesso questi sistemi di sicurezza rilevano segnali che potrebbero essere dovuti a fattori diversi dal vaccino stesso.

Tutti i segnali richiedono ulteriori indagini e conferme da studi epidemiologici formali. Quando un sistema rileva un segnale, gli altri sistemi di monitoraggio della sicurezza vengono controllati per convalidare se il segnale rappresenta un problema reale con il vaccino o se può essere determinato che non ha rilevanza clinica.

A seguito della disponibilità e dell'uso dei vaccini COVID-19 aggiornati (bivalenti), il Vaccine Safety Datalink (VSD) di CDC, un sistema di sorveglianza quasi in tempo reale, ha soddisfatto i criteri statistici per richiedere ulteriori indagini sull'esistenza di un problema di sicurezza per l'ictus ischemico nelle persone di età pari o superiore a 65 anni, che hanno ricevuto il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente. L'indagine a risposta rapida del segnale nel VSD ha sollevato la questione se le persone di età pari o superiore a 65 anni, che hanno ricevuto il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente avessero maggiori probabilità di avere un ictus ischemico nei 21 giorni successivi alla vaccinazione rispetto ai giorni 22 -42 dopo la vaccinazione.

Questo segnale preliminare non è stato identificato con il vaccino Moderna COVID-19, bivalente. Potrebbero esserci anche altri fattori di confusione, che contribuiscono al segnale identificato nel VSD che meritano ulteriori indagini. Inoltre, è importante notare che, ad oggi, nessun altro sistema di sicurezza ha mostrato un segnale simile e molteplici analisi successive non hanno convalidato questo segnale:

• Un ampio studio sui vaccini aggiornati (bivalenti) (da Pfizer-BioNTech e Moderna) utilizzando il database dei Centers for Medicare e Medicaid Services non ha rivelato alcun aumento del rischio di ictus ischemico
• Uno studio preliminare che ha utilizzato il database Veterans Affairs non ha indicato un aumento del rischio di ictus ischemico a seguito di un vaccino (bivalente) aggiornato
• Il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gestito da CDC e FDA non ha registrato un aumento delle segnalazioni di ictus ischemici dopo l'aggiornamento del vaccino (bivalente)
• Il database di sicurezza globale di Pfizer-BioNTech non ha indicato un segnale per l'ictus ischemico con il vaccino (bivalente) aggiornato
• Altri paesi non hanno osservato un aumento del rischio di ictus ischemico con vaccini aggiornati (bivalenti).

Sebbene la totalità dei dati suggerisca attualmente che è molto improbabile che il segnale in VSD rappresenti un vero rischio clinico, riteniamo che sia importante condividere queste informazioni con il pubblico, come abbiamo fatto in passato, quando uno dei nostri sistemi di monitoraggio della sicurezza rileva un segnale. 

CDC e FDA continueranno a valutare ulteriori dati da questi e altri sistemi di sicurezza dei vaccini. Questi dati e ulteriori analisi saranno discussi nella prossima riunione del 26 gennaio del comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati della FDA.

Non è raccomandato alcun cambiamento nella prassi vaccinale. 

CDC continua a raccomandare a tutti di età pari o superiore a 6 mesi di rimanere aggiornati con la vaccinazione COVID-19; questo include le persone che sono attualmente idonee a ricevere un vaccino (bivalente) aggiornato. Rimanere aggiornati sui vaccini è lo strumento più efficace che abbiamo per ridurre i decessi, i ricoveri e le malattie gravi da COVID-19, come ora è stato dimostrato in molteplici studi condotti negli Stati Uniti e in altri paesi:

• I dati hanno dimostrato che un vaccino COVID-19 aggiornato riduce il rischio di ospedalizzazione da COVID-19 di quasi 3 volte rispetto a coloro che erano stati precedentemente vaccinati ma non hanno ancora ricevuto il vaccino aggiornato.
• I dati hanno dimostrato che il vaccino COVID-19 aggiornato riduce anche il rischio di morte per COVID-19 di quasi 19 volte rispetto a coloro che non sono vaccinati.
• Altri dati preliminarial di fuori degli Stati Uniti hanno dimostrato una protezione superiore all'80% contro le malattie gravi e la morte a causa del vaccino bivalente rispetto a coloro che non hanno ricevuto il vaccino bivalente.

I dati complessivi sulla sicurezza per i vaccini bivalenti COVID-19 sono disponibili qui .