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Contraccettivo ad azione prolungata auto-somministrato con micro-iniezioni indolori

Il prof. Mark Prausnitz con il cerotto epidermico anticoncezionale sperimentale con microneedle. Foto Christopher Moore, Georgia Tech

Un nuovo contraccettivo ad azione prolungata è stato progettato per essere auto-somministrato dalle donne e potrebbe fornire una nuova opzione di pianificazione familiare, in particolare nei paesi in via di sviluppo in cui l'accesso all'assistenza sanitaria può essere limitato.

Il contraccettivo verrebbe erogato utilizzando la tecnologia 'microneedle skin patch',  cioè tramite micropunture indolori, originariamente sviluppata per la somministrazione indolore dei vaccini.

In collaborazione con la Emory University è stato condotto uno studio clinico di fase I sulla vaccinazione antinfluenzale proprio mediante microneedoli a rapida dissoluzione. Tale studio suggeriva che questi i cerotti potevano essere tranquillamente usati per somministrare il vaccino. Poiché i microneedles sono così piccoli, entrano solo negli strati superiori della pelle e non sono percepiti come dolorosi dai partecipanti.

I contraccettivi ad azione prolungata ora disponibili offrono il massimo livello di efficacia, ma di solito richiedono un operatore sanitario, per iniettare un farmaco o impiantare un dispositivo. D'altro canto, le tecniche di breve durata richiedono una frequente aderenza da parte degli utenti e pertanto spesso non sono altrettanto efficaci. Nei test sugli animali, un cerotto contraccettivo microneedale sperimentale ha fornito un livello terapeutico di ormone contraccettivo per più di un mese con una singola applicazione sulla pelle.

Quando il cerotto viene applicato per diversi secondi, gli aghi microscopici si staccano e rimangono sotto la superficie della pelle, dove i polimeri biodegradabili rilasciano lentamente nel tempo il farmaco anticoncezionale. Originariamente progettato per l'uso in aree del mondo con accesso limitato all'assistenza sanitaria, il contraccettivo microneedle potrebbe potenzialmente fornire una nuova alternativa di pianificazione familiare a una popolazione più ampia.

La ricerca, pubblicata sulla rivista Nature Biomedical Engineering, è stata sostenuta da Family Health International (FHI 360), finanziata da un contratto con l'agenzia statunitense per lo sviluppo internazionale (USAID).

"C'è molto interesse nel fornire più opzioni per contraccettivi a lunga durata d'azione", ha affermato Mark Prausnitz, professore di Regents presso la School of Chemical and Biomolecular Engineering presso il Georgia Institute of Technology e autore dello studio. "Il nostro obiettivo è che le donne siano in grado di auto-somministrarsi contraccettivi a lunga durata d'azione con la patch microneedle, applicata sulla pelle per cinque secondi solo una volta al mese".

I contraccettivi a lunga durata d'azione sono ora disponibili in formati come i cerotti che devono essere indossati continuamente, i dispositivi intrauterini (IUD) che devono essere collocati da professionisti sanitari addestrati e farmaci iniettati con aghi ipodermici. Se il cerotto contraccettivo microneedle fosse approvato per l'uso, potrebbe diventare il primo auto-somministrato a lunga durata d'azione che non prevede l'iniezione convenzionale di un ago e come altre tecniche contraccettive a lunga durata d'azione, interromperebbe i cicli mestruali delle donne.

Poiché i piccoli aghi devono rimanere nella pelle per il rilascio temporale dell'ormone, i ricercatori, guidati da Wei Li della Georgia Tech, hanno sviluppato una tecnica meccanica che permette alle micro punture contenenti farmaci di liberarsi dal materiale di supporto del cerotto. Per ottenere ciò, i ricercatori hanno modellato piccole bolle d'aria nella parte superiore dei microneedles, creando una debolezza strutturale. I microneedles risultanti sono abbastanza forti da poter essere pressati nella pelle, ma quando il cerotto viene spostato su un lato, la forza di taglio rompe le piccole strutture della pelle. Il patch backing può quindi essere scartato.

I cerotti sperimentali progettati per fornire una quantità sufficiente di ormone sono stati sviluppati, ma non ancora testati nell'uomo, ha osservato Prausnitz della Georgia Tech. I ricercatori stanno anche studiando se un singolo cerotto possa trasportare abbastanza ormone per fornire contraccettivi fino a sei mesi.

"Questa auto-somministrazione contraccettiva a lunga durata d'azione offrirà alle donne un controllo discreto della loro fertilità, portando a un impatto positivo sulla salute pubblica, riducendo sia le gravidanze indesiderate", ha aggiunto Gregory S. Kopf, direttore di R & S Contraceptive Technology Innovation presso FHI 360.

I microneedles sono modellati da una miscela di polimeri biodegradabili, poli acido lattico-co-glicolico e poli acido lattico, comunemente usati nelle suture riassorbibili, ha affermato Steven Schwendeman, presidente del Dipartimento di Scienze farmaceutiche presso l'Università del Michigan, collaboratore di questo progetto. L'acido lattico e glicolico sono presenti naturalmente nel corpo, contribuendo alla biocompatibilità del materiale polimerico.

"Non sappiamo ancora come le patch di microneedle contraccettive funzionerebbero negli esseri umani", ha detto Prausnitz. "Poiché utilizziamo un ormone contraccettivo ben consolidato, siamo ottimisti sul fatto che il cerotto sia un contraccettivo efficace. Inoltre, prevediamo che l'eventuale irritazione cutanea nel sito di applicazione del patch sarà minima, ma queste aspettative devono essere verificate in ambito clinico".

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