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“Combattere la fibrillazione atriale nel mondo reale” Presentati i primi dati del registro globale ETNA-AF di edoxaban #EscCongress #ESC2018

Presentati oggi, al Congresso ESC di Monaco, i primi dati relativi ai pazienti di ETNA- AF, il registro globale di Daiichi Sankyo che descrive l'uso di edoxaban (LIXIANA®) in monosomministrazione orale giornaliera, nella pratica clinica quotidiana. I dati di 24.431 soggetti trattati con edoxaban, che costituiscono l’87% dei pazienti totali arruolati da più di 1800 centri in 13 Paesi in tutto il mondo, forniranno importanti informazioni sull’uso di edoxaban nella fibrillazione atriale non valvolare (FANV) in contesti reali. 

Il programma globale ETNA-AF combina le informazioni provenienti da tre registri separati condotti in Europa, Asia orientale e Giappone e valuta efficacia e sicurezza di edoxaban nella pratica clinica quotidiana. Questi registri sono stati disegnati per osservare la pratica clinica locale, e i dati sono stati in seguito integrati in un unico database. La prima analisi, che riporta i dati demografici e le caratteristiche dei pazienti del programma globale ETNA-AF, ha mostrato che i pazienti arruolati sono più anziani di quelli dello studio clinico registrativo ENGAGE AF-TIMI 48, ma presentano un rischio di ictus inferiore e più spesso sono affetti da FANV parossistica. In Europa, la percentuale di pazienti trattati con edoxaban 60 mg OD e 30 mg OD erano, rispettivamente, 76,7% e 23,3% (N = 13.474). 

La distribuzione dei dosaggi edoxaban 60 mg e 30 mg OD era molto simile a quella osservata nelle corrispondenti regioni durante l’ENGAGE AF-TIMI 48, così come erano simili le caratteristiche demografiche dei pazienti. La seconda analisi, che riporta i dati basali relativi a ictus e rischio di sanguinamenti, ha mostrato che, in tutte e tre le Regioni, la popolazione presentava un rischio complessivo di ictus inferiore rispetto a quello osservato nei pazienti dell’ENGAGE AF-TIMI 48. Nel corso degli studi non-interventistici gli specialisti prendono decisioni cliniche per trattare i pazienti nel modo più appropriato. Mentre nell’ ENGAGE AF-TIMI 48 i pazienti per essere arruolati dovevano presentare almeno due fattori di rischio, per EMA ne è sufficiente uno perché il paziente possa essere trattato. ETNA –AF Global ha arruolato un’ampio numeri di pazienti ad alto rischio, inclusi quelli con precedente ictus, sanguinamento maggiore, emorragia intracranica, o punteggio CHA 2 DS 2 -VASc ≥4; questi soggetti ad alto rischio comprendono il 38,2% dei pazienti arruolati in Europa. Inoltre, nel programma globale, la media ricalcolata del punteggio totale HAS-BLED era di 2,5 ± 1,13 (Europa: 2,6 ± 1,13). 

Nell’ ENGAGE AF-TIMI 48, la media del punteggio HAS-BLED dei Paesi corrispondenti era di 1,8 ± 1,0. La terza analisi, che riporta l'uso della terapia antitrombotica prima dell'inizio del trattamento con edoxaban, ha mostrato che più dei 2/3 dei pazienti trattati con edoxaban erano naïve all'uso dell’anticoagulante (17.740; 72,6%). In Europa, il 17,5% (2.364/13.474) dei pazienti anticoagulati erano stati precedentemente trattati con un antagonista della vitamina K (AVK) e l’8,4% (1.138/13.474) assumevano un altro DOAC prima di iniziare la terapia con edoxaban. 

"Rispetto ai Paesi corrispondenti di ENGAGE AF-TIMI 48, i pazienti arruolati nell'ETNA-AF globale avevano punteggi di rischio di ictus più bassi e punteggi HAS-BLED più alti. - ha spiegato il prof. Raffaele De Caterina, Direttore dell'Istituto di cardiologia dell’ Università G. D'Annunzio di Chieti - Ciò potrebbe indicare un cambiamento nella volontà dei medici di trattare i pazienti con rischio di sanguinamento più elevato, che riflette un'evoluzione nell'uso degli anticoagulanti orali diretti. Basandosi sui risultati dell’ENGAGE AF-TIMI 48, che comprendeva pazienti con rischio di ictus da moderato ad alto, questi dati forniscono prove dal mondo reale sull'uso di edoxaban nei pazienti a basso rischio di ictus". 

Un totale di circa 28.000 pazienti saranno inclusi nei registri non-interventistici ETNA-AF e seguiti per 2 anni (in Europa, invece, saranno seguiti per 4 anni). Allo stato attuale, il programma globale ETNA sarà il più grande e completo archivio di dati sull'uso real-world, l'efficacia e la sicurezza di un singolo anticoagulante orale diretto (DOAC) in pazienti con FANV o tromboembolia venosa (TEV).

"Daiichi Sankyo è impegnata ad ampliare le conoscenze scientifiche su edoxaban anche grazie ad ETNA-AF, che fa parte di EDOSURE, il nostro solido programma di ricerca clinica composto da più di 10 studi in più di 100.000 pazienti in tutto il mondo- ha spiegato Hans Lanz, ricercatore e direttore esecutivo del Global Medical Affairs di Edoxaban – Il programma ETNA-AF fornisce preziose informazioni su uso, sicurezza ed efficacia di edoxaban in contesti real world. Questi studi non-interventistici, infatti, sono stati creati per consentire ai diversi sistemi sanitari di utilizzare al meglio edoxaban nella pratica clinica quotidiana”.

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