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Colite ulcerosa e malattia di Crohn: Vedolizumab (Entyvio*) e' disponibile in Italia

Takeda Italia oggi ha annunciato la disponibilità in commercio anche in Italia dell'anticorpo monoclonale vedolizumab (Entyvio®), il primo e unico farmaco biotecnologico a selettività intestinale approvato per il trattamento di adulti con colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a grave e di adulti con malattia di Crohn (MC) attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o che si sono dimostrati intolleranti alla terapia convenzionale o a un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).[i],[ii],[iii],[iv]

“Vedolizumab rappresenta l’innovazione nel trattamento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa” ha dichiarato il professor Silvio Danese, Responsabile IBD Center, Istituto Clinico Humanitas di Rozzano (MI). “Il suo innovativo meccanismo d’azione, infatti, si basa sull’inibizione selettiva dei linfociti che transitano e vengono reclutati nell’intestino infiammato. Migliorare la conoscenza dei complessi meccanismi alla base di queste patologie e continuare lo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche è di vitale importanza, visti i bisogni non soddisfatti e le sfide che questa comunità di pazienti continua ad affrontare, in particolare nella gestione della progressione della malattia. La disponibilità di vedolizumab come nuovo farmaco è importante per i pazienti che lottano contro la colite ulcerosa e la malattia di Crohn in Italia” ha concluso Danese.

La colite ulcerosa e la malattia di Crohn causano l'infiammazione del tessuto di rivestimento del tratto digestivo e non hanno una cura.11,12,[v] Oltre quattro milioni di persone nel mondo ne sono affette,[vi],[vii],[viii],[ix],[x],[xi] e si stima che in Italia chi ne soffre siano circa 200.000 pazienti (Rapporto PDTA).

 “Le malattie infiammatorie croniche intestinali sono malattie croniche, caratterizzate da un processo infiammatorio, che nella colite ulcerosa è limitato alla mucosa del colon e retto, mentre nella malattia di Crohn è transmurale e segmentario e può interessare potenzialmente qualunque segmento del tratto gastrointestinale”  ha dichiarato il dottor Fernando Rizzello, ricercatore del Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche dell’ Università di Bologna. “I pazienti tipici sono giovani dai 20 ai 30 anni, la cui diagnosi spesso arriva in ritardo e per i quali il decorso di entrambe le patologie è caratterizzato da fasi di attività intervallate da periodi di remissione, con un variabile rischio di complicanze nel corso del tempo.”

Per la loro natura cronica, la colite ulcerosa e la malattia di Crohn sono malattie debilitanti, che i pazienti devono gestire per buona parte della loro vita.[xii],[xiii] Lo scopo delle opzioni terapeutiche disponibili è quello di indurre e mantenere la remissione o raggiungere periodi di tempo lunghi in cui i pazienti non manifestano sintomi.11,12 Inoltre, sono presenti sottogruppi di pazienti che, a causa di comorbidità, non possono essere trattati con le terapie biotecnologiche anti TNFα.

Nel percorso di cura del paziente una figura di riferimento è l’operatore sanitario specializzato, soprattutto nel caso di forme grave di MICI, quando è necessaria una terapia infusionale. “L’infermiere specializzato che prende in carico il paziente in sala d’infusione, rappresenta per i pazienti  spesso il primo interlocutore a cui rivolgere le domande relative a paure e timori, soprattutto all’inizio della terapia, quando la persona si identifica con la sua malattia e racconta di sé solo ciò che è legato alla patologia” ha dichiarato Simona Radice, IBD Nurse, dell’Istituto Clinico Humanitas di Rozzano (MI). “Il nostro compito è quindi quello di fornire non solo un aiuto operativo, ma anche un primo supporto psicologico, considerando che i pazienti con forme di MICI più gravi hanno anche un vissuto pesante di malattia alle spalle, che pregiudica il rapporto coni loro stessi cari.”

L’impatto psicologico di queste patologie è, infatti, più grave di quello che si può immaginare, considerando anche la frustrazione dei pazienti che, sebbene siano disponibili molte opzioni terapeutiche, non riescono a raggiungere o mantenere la remissione della malattia nel tempo, con elevate percentuali di mancata risposta primaria (tra il 25 e 50%) o perdita di risposta secondaria (tra il 30 e il 50%).[xiv]

“Il disagio che caratterizza chi è affetto da MICI” ha dichiarato Salvatore Leone, Direttore Generale di AMICI Onlus “è dovuto al fatto che si tratta di patologie caratterizzate da una “disabilità” cronica ma “invisibile”, sulla quale i pazienti stessi fanno calare un muro di silenzio, poiché i sintomi sono sgradevoli anche solo da raccontare. L’avvento del nuovo farmaco ha un impatto positivo anche dal punto di vista psicologico, poiché fornisce una nuova speranza a pazienti con una storia di fallimenti terapeutici alle spalle, la cui soluzione spesso paventata è quella definitiva, la chirurgia.”

Non solo: quando la malattia colpisce un individuo coinvolge necessariamente anche la sua famiglia. Parlare di qualità di vita per una persona significa pertanto dover valutare il suo contesto familiare.

“Le persone con MICI si trovano spesso a subire limitazioni nella propria vita a causa dei sintomi e delle situazioni di disagio e difficoltà che essi comportano. Questo non può che coinvolgere anche la vita familiare” ha dichiarato Alessandra Tongiorgi, Psicologa dell’U.O. Gastroenterologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana. “I malati sono costretti spesso a routines rigide per evitare “incidenti” particolarmente sgradevoli, il peggiore dei quali è da tutti ritenuto l’incontinenza fecale in luogo pubblico. Il malato di MICI può allora sviluppare un senso di inadeguatezza rispetto alle proprie aspettative di ruolo. In questo senso, la possibilità di avere un farmaco a disposizione che ha un tempo infusionale estremamente ridotto e che viene somministrato, a regime, ogni 2 mesi, permette al malato e alla sua famiglia una pianificazione di vita assolutamente normale, che non può che contribuire ad un miglioramento dello stato psicologico e del clima familiare.”

La richiesta per l'autorizzazione all'immissione in commercio di vedolizumab è stata supportata dagli studi GEMINI™, un programma clinico composto da quattro trial che ha studiato vedolizumab su 2.700 pazienti in quasi 40 paesi. Si tratta del più grande studio clinico di fase 3 condotto finora in quest’area terapeutica che valuta in parallelo popolazioni di pazienti affetti da CU e MC.2,3,[xv] I pazienti arruolati avevano fallito almeno una terapia convenzionale, inclusi i corticosteroidi, gli immunomodulatori e/o un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).

"Takeda è orgogliosa di mettere a disposizione vedolizumab quale nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da queste patologie e per i medici che li seguono " ha detto Michele Blasco, Direttore del Dipartimento Medico e Regolatorio di Takeda Italia. "Takeda ha una lunga storia di impegno verso la comunità di gastroenterologi a livello mondiale, e si dedica ai pazienti con CU e MC nel mondo".

 

[i] Entyvio Summary of Product Characteristics. January 2014.

[ii] The Electronic Medicines Compendium. Remicade 100mg powder for concentrate for solution for infusion Summary of Product Characteristics. http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine/3236/SPC/Remicade+100mg+powder+for+concentrate+for+solution+for+infusion/. Updated January 6, 2013. Accessed February 13, 2013.

[iii] The Electronic Medicines Compendium. Humira Pre-filled Pen, Pre-filled Syringe and Vial Summary of Product Characteristics. http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/21201/SPC/Humira+Pre-filled+Pen%2c+Pre-filled+Syringe+and+Vial. Updated December 4, 2012. Accessed February 13, 2013.

[iv] The Electronic Medicines Compendium. Simponi 100mg solution for injection Summary of Product Characteristics. http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/28316/SPC/Simponi+100+mg+solution+for+injection/. Updated October 23, 2013. Accessed January 5, 2014.

[v] Knigge KL. Inflammatory bowel disease. Clin Cornerstone. 2002;4(4):49-60.

[vi] Centers for Disease Control. Inflammatory bowel disease. http://www.cdc.gov/ibd/. Updated July 15, 2011. Accessed February 11, 2013.

[vii] The Crohn’s and Colitis Foundation of Canada. The burden of inflammatory bowel disease (IBD) in Canada.  http://www.isupportibd.ca/pdf/ccfc-ibd-impact-report-2012.pdf. Published November, 2012. Accessed February 11, 2013.

[viii] Loftus EV Jr. Clinical epidemiology of inflammatory bowel disease: incidence, prevalence, and environmental influences. Gastroenterology. 2004;126(6):1504-1517. http://download.journals.elsevierhealth.com/pdfs/journals/0016-5085/PIIS0016508504004627.pdf. Accessed March 1, 2013.

[ix] Wilson J, Hair C, Knight R et al. High incidence of inflammatory bowel disease in Australia: a prospective population –based Australian incidence study. Inflamm Bowel Dis. 2010;16(9):1550-1556.

[x] Asakura K, Nishiwaki Y, Inoue N, Hibi T, Watanabe M, Takebayashi T. Prevalence of ulcerative colitis and Crohn’s disease in Japan. J. Gastroenterol. 2009;44:659-665.

[xi] Sood A, Midha V, Sood N, Bhatia AS, Avasthi G. Incidence and prevalence of ulcerative colitis in Punjab, North India. Gut. 2003;52:1587-1590.

[xii] National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, National Digestive Diseases Information Clearinghouse. Crohn’s disease. http://digestive.niddk.nih.gov/ddiseases/pubs/crohns/index.aspx. Published December 2011. Accessed March 1, 2013.

[xiii] National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, National Digestive Diseases Information Clearinghouse. Ulcerative colitis. http://digestive.niddk.nih.gov/ddiseases/pubs/colitis/index.aspx. Published October 2011. Accessed  March 1, 2013.

[xiv] Peyrin-Biroulet L, Lemann M. Review article: remission rates achievable by current therapies for inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2011;33:870e9.870-879.

[xv] Data on File: Vedolizumab Integrated Summary of Safety.

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