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Chirurgia, FDA approva Sugammadex (BRIDION*) di Merck (MSD)

Merck (nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada) ha annunciato che l'Agenzia del farmaco statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato BRIDION® (sugammadex), iniezione da 100 mg/mL (equivalente a 108,8 mg/mL di sugammadex sodico) per l’inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio bromuro e vecuronio bromuro, in adulti sottoposti a intervento chirurgico.

            Sugammadex  agisce in maniera diversa dalla neostigmina, farmaco impiegato per invertire gli effetti di bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti. Sugammadex  forma un complesso con i bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti rocuronio e vecuronio nel plasma, e riduce di conseguenza la quantità di agente di blocco neuromuscolare in grado di legarsi ai recettori nicotinici presenti sulla giunzione neuromuscolare.

A differenza di  neostigmina, sugammadex può essere impiegato per invertire il blocco neuromuscolare indotto da rocuronio e vecuronio a diversi livelli, compreso il blocco neuromuscolare profondo (Conta Post Tetanica o PCT 1-2 ).

            “L’approvazione di sugammadex da parte dell’FDA è il riflesso dell’impegno continuo di Merck per sviluppare farmaci che rispondono a bisogni insoddisfatti” ha dichiarato il Dottor David Michelson, Vice Presidente, Neuroscienze, Laboratori di Ricerca Merck. “Con sugammadex, abbiamo una nuova opzione con un meccanismo d’azione diverso per invertire il blocco neuromuscolare indotto da rocuronio e vecuronio negli adulti sottoposti a intervento chirurgico”.

            Sugammadex è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o qualsiasi dei suoi componenti. Le reazioni di ipersensibilità (da reazioni cutanee isolate a reazioni sistemiche serie) si sono verificate in pazienti a cui non era mai stato somministrato sugammadex.

            “Gli anestesisti hanno ora una nuova opzione per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico” ha dichiarato il Dottor Ronald D. Miller, Professore Emerito, Dipartimento di Anestesia & Cure Perioperatorie, Università della California, San Francisco. “Dopo interventi chirurgici in pazienti con blocco neuromuscolare profondo dovuto alla somministrazione di rocuronio o vecuronio, sugammadex offre un’opzione unica per invertire gli effetti di rocuronio o vecuronio e ripristinare la funzionalità neuromuscolare”.

Studi Clinici su sugammadex

            Centocinquantasette pazienti sono stati valutati in uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo e valutazione di sicurezza in cieco. Nello studio, ai pazienti è stato somministrato rocuronio o vecuronio e sono stati sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale che ha richiesto  intubazione endotracheale e mantenimento del blocco neuromuscolare. A PTC 1-2 (blocco profondo), dopo l’ultima dose di rocuronio o vecuronio, sono stati somministrati 4 mg/kg di sugammadex o 70 mcg/kg di neostigmina. E’ stato valutato il tempo intercorso fra l’inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina e il recupero di TOF ratio (T4/T1) di 0,9. Generalmente, un TOF ratio ≥0,9 è correlato alla risoluzione del blocco neuromuscolare. Con blocco profondo a PCT 1-2 non era prevista inversione del blocco neuromuscolare con neostigmina.

            I pazienti trattati con sugammadex hanno avuto una rapida ripresa della funzionalità neuromuscolare dal blocco profondo (PCT 1-2) indotto da rocuronio (n=37) in un tempo mediano di 2,7 minuti con 25esimo e 75esimo percentile rispettivamente di 2,1 e 4.3 minuti, e dal blocco profondo indotto da vecuronio (n=47) in un tempo mediano di 3,3 minuti con 25esimo e 75esimo percentile rispettivamente di 2,3 e 6,6 minuti. Ci sono state rispettivamente 7 e 6 osservazioni censorizzate nei gruppi rocuronio e vecuronio.

            Un ulteriore studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo e valutazione di sicurezza in cieco ha valutato 189 pazienti a cui stato somministrato rocuronio o vecuronio e sono stati sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale che ha richiesto intubazione endotracheale e mantenimento del blocco neuromuscolare. Alla ricomparsa del secondo twitch (blocco moderato), dopo l’ultima dose di rocuronio o vecuronio, sono stati somministrati 2 mg/kg di sugammadex o 50 mcg/kg di neostigmina. E’ stato valutato il tempo intercorso fra l’inizio  della somministrazione sugammadex  o neostigmina e il recupero di TOF ratio (T4/T1) di 0,9.

            I pazienti trattati con sugammadex (n=48) hanno recuperato più velocemente la funzionalità  neuromuscolare con risoluzione del blocco moderato indotto da rocuronio in un tempo mediano di 1,4 minuti con quartile 1 e quartile 3 rispettivamente di 1,2 e 1,7 minuti contro tempo mediano di 21,5 minuti con quartile 1 e quartile 3 rispettivamente di 9,8 e 42,.0 minuti con neostigmina (n=48). Con sugammadex (n=48) l’inversione del blocco neuromuscolare moderato indotto da vecuronio è avvenuta in un tempo mediano di 2,1 minuti con quartile 1 e quartile 3 rispettivamente di 1,8 e 3,4 minuti contro 29,0 minuti e quartile 1 e quartile 3 rispettivamente di  12,2 e 76,2 minuti con neostigmina (n=45).

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