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CHEMIOTERAPIA: COMMISSIONE EUROPEA APPROVA ROLAPITANT COMPRESSE ORALI (VARUBY*) DA PARTE DELLA COMMISSIONE EUROPEA

TESARO, azienda biofarmaceutica focalizzata  in oncologia, ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato VARUBY® (rolapitant - compresse orali) per la prevenzione di nausea e vomito tardivi indotti da chemioterapia moderatamente o altamente emetogena negli adulti. Nausea e vomito tardivi indotti da chemioterapia (CINV) sono effetti collaterali della chemioterapia frequenti, debilitanti ma spesso prevenibili.

Rolapitant è un antagonista selettivo e competitivo dei recettori NK-1 della sostanza P umana che è rapidamente assorbito e lentamente eliminato, con un’emivita plasmatica di sette giorni. Una singola dose di 180 milligrammi (due compresse) di rolapitant deve essere somministrata entro le due ore precedenti all’inizio di ogni ciclo di chemioterapia, ma a intervalli non inferiori alle due settimane, come parte di una terapia di combinazione. I risultati dei tre trials globali di fase 3 di rolapitant compresse orali hanno dimostrato una significativa riduzione degli episodi di vomito o uso di terapia antiemetica di salvataggio durante il periodo dalle 25 alle 120 ore successive alla chemioterapia emetogena, incluso terapie a base di cisplatino, carboplatino e antracicline/ciclofosfamide. Inoltre, pazienti ai quali è stato somministrato rolapitant compresse orali hanno riferito di aver sperimentato meno nausea che interferisse con la loro vita di tutti i giorni e meno episodi di vomito dopo cicli multipli di chemioterapia. I risultati di ognuno dei tre studi di fase 3 sono stati pubblicati su The Lancet Oncology nell’agosto del 2015[1],[2].

Orlando Oliveira, Senior Vice President e General Manager di TESARO International ha dichiarato: «più della metà dei pazienti trattati con chemioterapia emetogena soffre di nausea e vomito tardivi; l’approvazione di rolapitant compresse orali fornirà ai medici in Europa una nuova opzione per prevenire questi gravi effetti collaterali. Questa approvazione rappresenta una importante pietra miliare per l’espansione internazionale di TESARO, che opera già in 17 Paesi europei. Siamo impazienti di fornire questa nuova opzione terapeutica ai pazienti il prima possibile».

L’autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata si applica a tutti i 28 Stati membri dell’Unione Europea e a Islanda, Liechtenstein e Norvegia, facenti parte dell’Area Economica Europea. TESARO sta lavorando con le autorità nazionali nei Paesi europei per supportare la rimborsabilità e disponibilità di rolapitant compresse orali e assicurare accesso per i pazienti che ne possano beneficiare.

«La nausea e il vomito indotti da chemioterapia (CINV) restano un importante bisogno medico insoddisfatto; più della metà dei pazienti trattati con chemioterapia emetogena sono soggetti a questo debilitante effetto collaterale» ha dichiarato Roberto Florenzano, Vice President e Amministratore Delegato di TESARO Italia. «TESARO ha stabilito sei mesi fa la propria presenza in Italia e stiamo lavorando per costruire l’organizzazione. Il nostro obiettivo è dare ai pazienti che ne possono beneficiare la possibilità di avere accesso ai nostri farmaci il prima possibile. Pertanto, dopo questa approvazione, auspichiamo una discussione costruttiva con le Autorità Regolatorie Italiane per rendere disponibile rolapitant compresse orali, quanto prima, anche per i pazienti italiani».

Rolapitant compresse orali è stato approvato dalla U.S. Food and Drug Administration il primo settembre 2015 ed è commercializzato da TESARO negli Stati Uniti con il marchio VARUBI®.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) 

La nausea e il vomito indotti da chemioterapia sono un effetto indesiderato debilitante, ma spesso prevenibile, della chemioterapia. Fino al 50% dei pazienti sottoposti a chemioterapia altamente o moderatamente emetogena soffre di CINV tardiva (nel periodo che va dalle 24 alle 120 ore successive alla chemioterapia) anche nel caso in cui vengano prescritti un antagonista dei recettori 5-HT3 e corticosteroidi. Il blocco sia dei recettori 5-HT3 che di quelli NK-1 ha mostrato una maggiore capacità di controllare nausea e vomito rispetto alla sola inibizione dei recettori 5-HT3. L’aggiunta di una singola dose di rolapitant compresse orali, entro le due ore precedenti a ogni ciclo di chemioterapia, ad uno schema antiemetico comprendente antagonisti dei recettori 5-HT3 e corticosteroidi, migliora ulteriormente la prevenzione di nausea e vomito tardivi indotti da chemioterapia.

 

1 Rapoport, BL et al. Safety and efficacy of rolapitant for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting after administration of cisplatin-based highly emetogenic chemotherapy in patients with cancer: two randomised, active-controlled, double-blind, phase 3 trials. The Lancet Oncology, Vol. 16, No. 9, p1079–1089. 

2 Schwartzberg LS et al. Safety and efficacy of rolapitant for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting after administration of moderately emetogenic chemotherapy or anthracycline and cyclophosphamide regimens in patients with cancer: a randomised, active-controlled, double-blind, phase 3 trial. The Lancet Oncology, Vol. 16, No. 9, p1071–1078.

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