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Carcinoma prostata: enzalutamide prolunga significativamente la sopravvivenza #ASCO20

Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presidente e CEO: Kenji Yasukawa, Ph.D., “Astellas”) ha annunciato i risultati dell’analisi finale di sopravvivenza globale (overall survival, OS) dello studio di fase 3 PROSPER, che ha valutato enzalutamide in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT) vs placebo in combinazione con ADT in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC). 

Nello studio, enzalutamide + ADT ha ridotto il rischio di morte del 27% (n=1,401; hazard ratio [HR]=0.73; [95% intervallo di confidenza [IC]: 0.61-0.89]; p=0.001) rispetto a placebo + ADT. La mediana di sopravvivenza globale era di 67.0 mesi (95% IC: 64.0 - NR) per i pazienti che hanno ricevuto enzalutamide + ADT rispetto ai 56.3 mesi (95% IC: 54.4 - 63.0) con placebo + ADT. OS era un endpoint secondario chiave dello studio.

Questi dati sono stati pubblicati online sulla rivista New England Journal of Medicine contestualmente alla presentazione in occasione del programma virtuale del congresso annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (American Society of Clinical Oncology, ASCO) (Abstract #5515).

“Il dato di sopravvivenza globale è un endpoint chiave nella valutazione di un farmaco per il trattamento del carcinoma prostatico” ha dichiarato Cora N. Sternberg, M.D., F.A.C.P., Clinical Director, Englander Institute for Precision Medicine and Professor of Medicine in Hematology & Oncology, Weill Cornell Medicine and NewYork-Presbyterian. “Questi dati si aggiungono alle evidenze disponibili a supporto del potenziale di enzalutamide di ridurre il rischio di morte in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione.”

Nei dati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel 2018, lo studio PROSPER ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da metastasi (metastasis-free survival, MFS), dimostrando una riduzione significativa del rischio di sviluppare metastasi o morte con enzalutamide + ADT rispetto a ADT da solo in pazienti con nmCRPC (HR=0.29 [95% IC: 0.24-0.35]; p<0.001). MFS è stata valutata come il tempo dall’inizio dello studio fino alla comparsa di metastasi evidenziata radiologicamente o all’evento morte, entro 112 giorni dall’interruzione del trattamento. 

Il profilo di safety osservato al momento dell’analisi finale di OS era in linea con l’analisi primaria del 2018 e con il già consolidato profilo di safety di enzalutamide. All’analisi dell’OS del PROSPER le reazioni avverse più comuni, indipendentemente dalla correlazione al farmaco, che si sono verificati più frequentemente (≥10%) nei pazienti trattati con enzalutamide + ADT erano fatigue (37% vs 16%), ipertensione (17% vs 6%), astenia (10% vs 7%), lombalgia (13% vs 8%), vertigini (12% vs 6%), diarrea (12% vs 10%), nausea (13% vs 9%), vampate (14% vs 8%), cadute (18% vs 5%), dolore articolare (13% vs 8%), stipsi (13% vs 8%), ematuria (10% vs 9%), cefalea (11% vs 5%) e diminuzione dell’appetito (12% vs 5%). In questa analisi dello studio PROSPER, le reazioni avverse di grado ≥ 3 sono state riportate nel 48% dei pazienti trattati con enzalutamide + ADT e nel 27% di pazienti trattati con placebo + ADT.

 

Carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico   

Il carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) definisce la sottopopolazione di pazienti in cui il carcinoma prostatico è progredito in ADT nonostante il testosterone ai livelli di castrazione (i.e., < 50 ng/dL).[i] CRPC non-metastatico significa che non c’è alcuna evidenza clinicamente rilevabile dell’estensione della malattia ad altre parti del corpo (metastasi), e che i livelli di antigene prostatico-specifico (PSA) sono in aumento.[ii] Molti pazienti con CRPC non metastatico e livelli di PSA in rapido aumento sono destinati a sviluppare CRPC metastatico.[iii]

Studio PROSPER 

PROSPER è uno studio internazionale di fase 3 in doppio cieco, controllato verso placebo, che ha arruolato 1.401 pazienti con CRPC non metastatico con centri negli Stati Uniti, Canada, Europa, Sud America e Asia-Pacifico. Lo studio PROSPER ha arruolato pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico in progressione basata su livelli di PSA in aumento nonostante ADT, ma asintomatici e in assenza di metastasi. Del totale dei pazienti arruolati, 933 sono stati trattati con enzalutamide 160 mg/die + ADT e 468 con placebo + ADT.

L’endpoint primario del PROSPER, MFS, è stato misurato come il tempo da quando il paziente è entrato nello studio fino all’evidenza radiologica di progressione per comparsa di metastasi, o fino all’evento morte, entro 112 giorni dall’interruzione del trattamento. Gli endpoint secondari chiave includevano OS, tempo alla progressione del PSA e tempo all’utilizzo di una prima terapia antineoplastica.

Per maggiori informazioni sullo studio PROSPER, consulta il sito www.clinicaltrials.gov

 

Informazioni su enzalutamide

Enzalutamide è un inibitore del recettore degli androgeni con indicazione per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC).

 

[i] Kirby M, Hirst C, Crawford ED. Characterising the castration-resistant prostate cancer population: a systematic review. Int J Clin Pract 2011;65(11):1180-92.

[ii] Luo J, Beer T, Graff J. Treatment of nonmetastatic castration-resistant prostate cancer. Oncology 2016;30(4):336-44.

[iii] Smith MR, Kabbinavar F, Saad F, et al. Natural history of rising serum prostate-specific antigen in men with castrate nonmetastatic prostate cancer. J Clin Oncol 2005;23(13):2918-25.

info: http://www.salutedomani.com/results/asco20

canale telegram gratis: t.me/salutedomani

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