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Carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente e metastatico, approvato lurbinectedina (Zepzelca*) in Canada

PharmaMar (MSE:PHM) ha annunciato oggi che il suo partner, Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ), ha ricevuto da Health Canada l'approvazione condizionata alla commercializzazione di urbinectedina (ZepzelcaTM) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente in stadio III o metastatico con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia a base di platino. Lurbinectedina sarà disponibile in Canada alla fine di quest'anno.

Questa nuova approvazione della lurbinectedina si basa sugli stessi dati clinici dello studio di monoterapia a braccio singolo, multicentrico, in aperto, in 105 pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente1 (compresi i pazienti con malattia sensibile al platino e resistente al platino), che la FDA ha utilizzato per concedere l'approvazione accelerata della lurbinectedina negli USA. I dati, che sono apparsi nel numero di maggio 2020 di The Lancet Oncology, hanno mostrato che nel carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente, la lurbinectedina ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 35% e una durata mediana della risposta (DoR) di 5,3 mesi, secondo la valutazione dello sperimentatore (30% e 5,1 mesi, rispettivamente, secondo un comitato di revisione indipendente (IRC)).

L'approvazione condizionata è soggetta alla conferma in uno studio di fase III nel carcinoma polmonare a piccole cellule di seconda linea, il cui inizio è previsto per la fine del 2021.

"Siamo lieti di offrire una nuova opzione di trattamento ai pazienti canadesi affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente- ha detto José María Fernández, presidente di PharmaMar- Il Canada è il quinto paese ad approvare la lurbinectedina per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule, seguendo le orme degli Stati Uniti, degli Emirati Arabi Uniti e, più recentemente, dell'Australia e di Singapore. Siamo fiduciosi che ulteriori approvazioni saranno presto concesse in altri paesi".

 

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