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Carcinoma polmonare a piccole cellule: PharmaMar ha presentato una richiesta alla FDA per la registrazione della lurbinectedina

 

PharmaMar annuncia di aver presentato alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense una New Drug Application (NDA) per la lurbinectedina, per il trattamento dei pazienti con tumore polmonare a piccole cellule, progredito nonostante la precedente terapia a base di platino, secondo il regolamento di approvazione accelerata.

Questa domanda di registrazione si basa sui dati dello studio di basket monoterapia di fase II della lurbinectedina per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule, i cui risultati sono stati presentati in occasione dell'ultimo incontro dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) a giugno. Questo studio ha reclutato 105 pazienti in 39 centri in più di 8 paesi dell'Europa occidentale, oltre agli Stati Uniti. Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario del tasso di risposta globale (ORR) sia da parte dello sperimentatore che dell'IRC (Independent Review Committee).

La procedura di "approvazione accelerata" della FDA consente la presentazione di una domanda di registrazione per la valutazione sulla base dei risultati dei farmaci in fase II di sperimentazione per il trattamento di malattie gravi, che soddisfano anche un'esigenza medica. Il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato non è cambiato sostanzialmente in oltre due decenni. L'ultimo prodotto chimico di seconda linea approvato dalla FDA per questo tipo di tumore è stato il topotecan nel 1996.

"La richiesta di registrazione ai sensi del regolamento di approvazione accelerata ci dà la possibilità che la FDA possa approvare la lurbinectedina negli Stati Uniti per il trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule nel 2020 e, se approvata, potrebbe iniziare ad essere commercializzata nella seconda metà del 2020 negli Stati Uniti", spiega Luis Mora, Direttore Generale della Business Unit Oncologia di PharmaMar.

"E' fantastico vedere finalmente nuove opzioni di trattamento per i pazienti affetti da tumore polmonare a piccole cellule, che rappresentano una significativa necessità medica non soddisfatta -aggiunge il Dr. Charles Rudin, primario di Oncologia Toracica presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center e ricercatore principale del NCI Consortium for Microcytic Lung Cancer-  Ho seguito i dati dei test clinici sulla lurbinectedina, che suggeriscono un'interessante efficacia e un profilo di sicurezza tollerabile. Credo che molti medici possano accogliere la lurbinectedina, se approvata, come nuova opzione terapeutica standard per i loro pazienti".

 

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