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CARCINOMA OVARICO: OLAPARIB RICEVE IL PARERE POSITIVO DEL CHMP

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha dato parere favorevole, raccomandando l’autorizzazione alla commercializzazione di Olaparib come monoterapia per il trattamento di mantenimentodelle pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale sieroso ad alto grado (incluso carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario), con mutazione del gene BRCA (germiline e/o somatica), che rispondono – in modo totale o parziale – alla chemioterapia a base di platino.

Olaparib è un inibitore del poli ADP-ribosio polimerasi (PARP), che sfrutta le alterazioni dei processi di riparazione del DNA tumorale per indurre selettivamente la morte delle cellule cancerose.

 

Briggs Morrison, Executive Vice President, Global Medicines Development and Chief Medical Officer di AstraZeneca, ha dichiarato: “Siamo molto soddisfatti che il CHMP abbia raccomandato Olaparib quale possibile opzione terapeutica per le donne con tumore ovarico BRCA mutato e attendiamo fiduciosi la decisione finale della Commissione Europea al termine del processo approvativo. Il nostro impegno è di esplorare in toto il potenziale di Olaparib e abbiamo attualmente in corso diversi studi su tipologie di tumore differenti come quelli al seno e allo stomaco”.

 

Il parere favorevole del CHMP si è basato sui risulti dello studio 191, un trial clinico di fase II che ha indagato l’efficacia e la sicurezza di Olaparib rispetto a un placebo nelle pazienti con carcinoma ovarico sieroso ad alto grado platino sensibile (PSR). Lo studio ha dimostrato che la terapia di mantenimento con Olaparib ha significativamente esteso la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al placebo (mediana 11,2 vs 4,3 mesi; HR=0,18; 95% Cl 0,10-0,31; p<0,0001). Ad oggi i più comuni eventi avversi associati alla monoterapia con Olaparib sono stati di lieve o moderata entità, ad esempio nausea, vomito, fatica e anemia.

 

Gilberto Riggi, Direttore Medico di AstraZeneca Italia, ha commentato: “Si tratta di una grande notizia che premia gli sforzi compiuti dalla ricerca oncologica nella scoperta di un inibitore di PARP quale farmaco di nuova generazione, capace di sfruttare le alterazioni dei processi di riparazione del DNA tumorale per indurre selettivamente la morte delle cellule cancerose. Una dimostrazione di come le partnership tra mondo della ricerca e AstraZeneca stia dando risultati positivi, accelerando la disponibilità di nuovi trattamenti in ambito oncologico. Qualora approvato, Olaparib potrebbe offrire una nuova speranza per le donne con tumore ovarico in stato avanzato”.

 

“È magnifico apprendere come Olaparib abbia fatto un ulteriore passo avanti e sia ora più vicino all’approvazione e a diventare disponibile per coloro che soffrono di carcinoma ovarico in stato avanzato”, ha spiegato il dottor Sandro Pignata, Direttore del Dipartimento Uroginecologico dell’Istituto Pascale di Napoli e tra i primi in Italia a partecipare agli studi clinici su Olaparib. “È la dimostrazione di come la combinazione di ricerca medica di base e ricerca privata possa portare a scoperte mediche di primaria importanza”.

 

Il parere positivo del CHMP su Olaparib sarà ora valutato dalla Commissione Europea, responsabile per l’approvazione di nuovi medicinali per l’Unione Europea. La decisione finale sarà applicabile a tutti i 28 Stati membri più l’Islanda, la Norvegia e il Liechtenstein. In caso di approvazione, Olaparib diverrebbe il primo inibitore del PARP per il trattamento del carcinoma ovarico sieroso ad alto grado di malignità con mutazione del gene BRCA, platino-sensibile, disponibile in questi Paesi.

 

Il carcinoma ovarico

In Europa il carcinoma ovarico è il quinto tumore più frequentemente diagnosticato nelle donne e la sesta causa di morte per cancro tra le donne di tutto il mondo, soprattutto perché è spesso diagnosticato in ritardo e ha una prognosi estremamente sfavorevole. Le donne con mutazioni BRCA1 o BRCA2 hanno un rischio maggiore di sviluppare il cancro ovarico. Il rischio di sviluppare cancro ovarico nel corso della vita è fino al 40% nelle pazienti che hanno queste mutazioni.

 

Olaparib

Olaparib è un inibitore innovativo, sperimentale, del poli ADP-ribosio polimerasi (PARP) attivo per via orale, che sfrutta le alterazioni dei processi di riparazione del DNA tumorale per indurre selettivamente la morte delle cellule cancerose. Questa modalità di azione permette a Olaparib di agire in una vasta gamma di tipi di tumore con deficit di riparazione del DNA.

Lo studio 19, un trial clinico randomizzato di fase II su 265 pazienti, ha indagato l’efficacia e la sicurezza di Olaparib rispetto a un placebo nelle pazienti con carcinoma ovarico sieroso ad alto grado, PSR.

Olaparib è attualmente oggetto di studio in fase III per il trattamento delle pazienti adulte affette da carcinoma ovarico grave, legato a mutazione BRCA, che sono risultate sensibili alla chemioterapia a base di platino. Sono in oltre in corso studi di fase III per il trattamento del cancro allo stomaco e del cancro al seno.

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