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CARCINOMA OVARICO: C' E' LA RIMBORSABILITA' DI RUCAPARIB

Clovis Oncology, Inc. (NASDAQ: CLVS) ha annunciato oggi che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato il rimborso di rucaparib in Italia. Rucaparib sarà presto disponibile come opzione in monoterapia per il trattamento di mantenimento di donne adulte con recidiva platino sensibile di carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, in risposta dopo chemioterapia a base di platino.


Rucaparib è indicato per pazienti idonee indipendentemente dallo status di BRCA, ciò significa che può essere prescritto per donne con mutazione BRCA o con BRCA wild-type.


“Accogliamo con estremo favore l’arrivo del parp inibitore rucaparib che offre una nuova possibilità di cura, dopo la chirurgia e due linee di chemioterapia, a tutte le donne colpite da tumore ovarico che presentano i requisiti necessari - ha dichiarato Nicoletta Cerana, presidente nazionale di Acto onlus la prima rete italiana di associazioni pazienti impegnata nella lotta contro il tumore ovarico e i tumori ginecologici - “Il tumore ovarico è una neoplasia altamente mortale che oggi attraverso i parp inibitori è finalmente possibile cronicizzare. Le pazienti lo sanno e sono pronte ad affrontare il difficile cammino della cronicizzazione. Come associazione ci auguriamo quindi che rucaparib possa essere prescritto nel più breve tempo possibile in tutte le Regioni italiane." 

Approssimativamente 5000 donne all'anno ricevono una diagnosi di carcinoma ovarico in Italia, ciò è pari all'incirca a 14 nuove diagnosi al giorno e rappresenta circa il 30 per cento di tutti i tumori maligni del sistema riproduttivo femminile.4,5 Inoltre, all'incirca il 25 per cento delle pazienti presenta una mutazione BRCA1/2 correlata alla risposta alla terapia, mentre la maggioranza delle donne con diagnosi di BRCA wild-type avrà una prognosi peggiore e opzioni terapeutiche limitate.5,6,7 Nonostante gli avanzamenti nel trattamento e nella cura, più di 3000 donne continuano a morire ogni anno.4 Il tasso di sopravvivenza a 5 anni per carcinoma ovarico in Italia è pari solamente al 39 per cento, diminuendo al 31 per cento dopo 10 anni.5 Tra coloro che sono state trattate con chirurgia e chemioterapia di prima linea, circa il 70 per cento avrà una recidiva nei primi tre anni.8 

“Sono personalmente molto felice di poter offrire anche alle pazienti italiane rucaparib, che rappresenta una novità importante” – ha dichiarato Nicoletta Colombo, Direttore del Programma di ginecologia oncologica dell'Istituto Europeo di Oncologia di Milano e Professore Associato Università Milano-Bicocca – “Nello studio ARIEL3 infatti rucaparib ha raddoppiato il tempo libero da malattia dopo una seconda linea di chemioterapia rispetto al placebo e con un profilo di tollerabilità maneggevole nonostante una popolazione in studio molto simile alla pratica clinica, indipendentemente dalla mutazione del BRCA.” 

L'autorizzazione dell'Unione Europea (UE) si basa sui dati dello studio clinico pivotale di fase 3 ARIEL3, che ha dimostrato che rucaparib ha migliorato significativamente la PFS in tutte le popolazioni di pazienti con carcinoma ovarico studiate.1 ARIEL3 ha raggiunto con successo il suo endpoint primario di estensione della PFS valutata dallo sperimentatore rispetto al placebo in tutte le pazienti trattate (intention-to-treat o ITT), popolazione, indipendentemente dallo status di BRCA (mediana in mesi 10,8 vs 5,4).1,2 Inoltre ha raggiunto con successo il principale endpoint secondario di estensione della PFS valutata tramite revisione radiologica indipendente rispetto al placebo in tutte le pazienti trattate (ITT) indipendentemente dallo status di BRCA (mediana in mesi 13,7 vs 5,4).2 Il profilo generale di sicurezza di rucaparib si basa su dati ricavati in studi clinici da 937 pazienti con carcinoma ovarico trattate in monoterapia con rucaparib.2 
“Nel carcinoma ovarico le donne prive di mutazione BRCA sono circa l’80% dei casi e sono caratterizzate da una prognosi particolarmente sfavorevole.” – dichiara il Prof. Sandro PignataDirettore dell’oncologia medica del Dipartimento Uro-ginecologico dell’Istituto Nazionale Tumore Fondazione Pascale di Napoli, Coordinatore Scientifico della Rete Oncologica Regione Campania e Presidente del Gruppo di Ricerca MITO - “La rimborsabilità di rucaparib rappresenta oggi una nuova importante opzione terapeutica anche per queste pazienti che ancora troppo spesso non ricevono un trattamento di mantenimento sicuro ed efficace”. 
"Il rimborso di rucaparib in Italia è un importante passo in avanti nel percorso del trattamento del carcinoma ovarico poiché ha dimostrato di essere efficace in un'ampia popolazione di donne con carcinoma ovarico recidivante," ha affermato Patrick J. Mahaffy, Presidente e Amministratore Delegato di Clovis Oncology. "Stiamo lavorando per fare in modo che rucaparib sia disponibile per più pazienti possibili in tutta Europa, e non vediamo l'ora che venga lanciato in altri paesi nei prossimi mesi." 

A proposito di rucaparib 
Rucaparib è un inibitore orale a piccole molecole di PARP1, PARP2 e PARP3 sviluppato in molti tipi di tumore, tra cui il carcinoma ovarico e il tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), come monoterapia, e in combinazione con altri agenti antitumorali. Sono in corso anche studi esplorativi su altri tipi di tumore. 

Bibliografia 
1. Coleman RL, et al. Rucaparib maintenance treatment for recurrent ovarian carcinoma after response to platinum therapy (ARIEL3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet 2017;390:1949–61. 
2. Summary of Product Characteristics Rubraca 200, 250, 300 mg film-coated tablets. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rubraca-epar-product-information_en.pdf. Ultimo accesso ottobre 2019. 
3. Gazzetta Ufficiale serie generale n. 265 del 12 Novembre 2019 
4. Organizzazione Mondiale della Sanità. GLOBOCAN: estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2018. Disponibile all'indirizzo http://gco.iarc.fr/. Ultimo accesso ottobre 2019. 
5. AIRTUM / AIOM Linee guida Tumori dell'ovaio https://www.aiom.it/wp-content/uploads/2018/11/2018_LG_AIOM_Ovaio.pdf. Ultimo accesso ottobre 2019. 
6. Pennington KP et al. Clin Cancer Res 2014; 20: 764-775 
7. Konstantinopoulos PA et al. Journal Clin Onco 2010; 22: 3555-3561 
8. Ledermann J, et al. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2013;24(suppl 6):vi24–32.

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