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Carcinoma della prostata: Approvata anche in Italia la nuova indicazione di abiraterone

Negli ultimi dieci anni, anche grazie alle migliori tecniche diagnostiche, il carcinoma prostatico è diventato il tumore di più frequente riscontro nella popolazione maschile dei paesi occidentali.

Presente in forma latente nel 15-30% dei soggetti oltre i 50 anni e in circa il 70% degli ottantenni, il cancro della prostata è però fortunatamente in costante diminuzione come causa di morte, collocandosi al terzo posto nella scala della mortalità per tumori che riguarda, nella quasi totalità dei casi, maschi al di sopra dei 70 anni[1].

Il carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) è un carcinoma prostatico in progressione nonostante la terapia ormonale classica. La fase metastatica rappresenta uno stadio ancor più avanzato della malattia, caratterizzato da una cattiva prognosi e mortalità elevata. La sede di metastasi più frequente è l’osso (circa il 90% dei pazienti), con notevoli ripercussioni sulla qualità di vita dei pazienti.

Per questi pazienti con malattia metastatica e resistente alla castrazione, non ancora sottoposti alla chemioterapia, è stato recentemente approvato Abiraterone, un farmaco con le seguenti caratteristiche:

  • Farmaco orale;
  • Innovatività farmacologica riconosciuta da AIFA6;
  • Il primo di una nuova classe di farmaci (inibitori dell’enzima CYP17);
  • Inibitore potente ed altamente selettivo che blocca il testosterone (fattore di crescita delle cellule tumorali) all’interno del tumore ed in ogni sede di produzione.

Quindi, la nuova indicazione ottenuta da Abiraterone apre una nuova opportunità terapeutica in pazienti con carcinoma prostatico metastatico, poiché ne rende possibile la somministrazione prima della chemioterapia.

Lo studio clinico registrativo, internazionale di fase 3 multicentrico, randomizzato e controllato con placebo e prednisone (primi dati pubblicati sul New England Journal of Medicine[2]), ha dimostrato che il trattamento con abiraterone acetato offre i seguenti benefici:

  • Prolungamento significativo della sopravvivenza complessiva: aspettativa di vita mediana aumentata fino a 34,7 mesi(+4,4 mesi verso il braccio di controllo)3;

·         Raddoppiamento del tempo alla progressione del tumore (16,5 verso 8,2 mesi)4;

·         Maggior controllo del dolore e ritardo al ricorso agli oppiacei4,5;

·         Mantenimento della qualità di vita dei pazienti5;

·         Posticipo della chemioterapia per più di 2 anni (26,5 mesi)4.

Inoltre, la buona tollerabilità di abiraterone rappresenta un elemento cruciale in una popolazione di età generalmente avanzata, che presenta frequenti patologie concomitanti a livello cardiaco, renale o epatico e incide ulteriormente sulla qualità della vita dei pazienti.

Abiraterone, disponibile in Italia da aprile 2013, era utilizzato, sino alla seconda indicazione appena ricevuta, in pazienti con tumore della prostata metastatico e resistente alla castrazione, che avevano già ricevuto un trattamento chemioterapico a base di docetaxel.

Con questa seconda e nuova indicazione di Abiraterone, i pazienti metastatici potranno iniziare molto prima, già dopo la terapia ormonale classica, un nuovo percorso di trattamento.

In Janssen siamo da sempre focalizzati sulla ricerca e lo sviluppo di soluzioni terapeutiche innovative che possano aiutare i pazienti. Abiraterone, riconosciuto da AIFA come farmaco innovativo già con la prima indicazione, testimonia il nostro impegno nel rispondere a quei bisogni clinici non ancora soddisfatti, offrendo la possibilità di prolungare e migliorare la vita di quei pazienti che fino ad oggi rimanevano in attesa di essere trattati con chemioterapia”, questo quanto affermato da Massimo Scaccabarozzi, Presidente e Amministratore delegato Janssen Italia, che aggiunge “È per me motivo di soddisfazione che sia proprio dallo stabilimento produttivo di Janssen a Latina che abiraterone viene distribuito in tutto il mondo. Il sito produttivo è un vero e proprio fiore all’occhiello per il nostro Paese, un’eccellenza farmacologica e tecnologica che esporta il 95% della produzione e nel quale vengono prodotti e distribuiti in tutto il mondo anche altri farmaci innovativi frutto della nostra ricerca per patologie quali l’HIV e l’Epatite C (non solo il prodotto già in commercio ma anche con il nuovo che è in questi giorni all'attenzione della autorità regolatorie)”.

 

Qui di seguito la voce degli Esperti.

Sergio Bracarda – Direttore U.O.C. Oncologia Medica e Dipartimento Oncologico Azienda USL8, Arezzo:La possibilità di utilizzare Abiraterone Acetato anche nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), appena sfuggiti alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) classica, rende possibile una maggiore personalizzazione del trattamento. L'arrivo di Abiraterone infatti, anche grazie al suo peculiare meccanismo d'azione (inibizione della produzione residuale di ormoni Androgeni in presenza di una persistente attività  del Recettore degli Androgeni stessi), rende possibile colmare il vuoto fino ad oggi esistente fra il non trattamento ulteriore dei pazienti con forme di mCRPC meno aggressive e l'inizio di una chemioterapia con Docetaxel nei soli casi sintomatici. Una opzione di trattamento efficace e ben tollerata per una quota significativa di pazienti".

 

Giario Conti – Direttore Urologia Ospedale S. Anna di Como e Presidente in carica della Società Italiana di Urologia Oncologica (SIUrO): "Le nuove opzioni terapeutiche per il carcinoma della prostata che possono oggi essere offerte ai pazienti, in tutti gli stadi della malattia e in particolare in quelli più avanzati, impongono un radicale cambiamento culturale. La multidiciplinarietà e la multiprofessionalità hanno dimostrato di poter offrire maggiore aderenza alle linee guida, migliori risultati clinici, più esauriente informazione al paziente e ai famigliari e maggiori possibilità di giungere a scelte consapevoli e condivise. La collaborazione fra specialisti diventa quindi ineludibile e la comunicazione, non solo fra medico e paziente ma anche fra medico e medico, rappresenta la pietra angolare su cui si costruirà in futuro tutto il decision making nell’affrontare le problematiche di salute di questi pazienti".

 

Ettore Fumagalli – Presidente dell’Associazione pazienti Europa Uomo: "Il tumore alla prostata è una patologia molto diffusa nella popolazione maschile e spesso rappresenta motivo di imbarazzo per coloro che ne sono affetti. È necessario auspicare che l’innovazione terapeutica consenta trattamenti sempre più efficaci e capaci di tutelare la qualità di vita dei pazienti. La nuova indicazione di abiraterone rappresenta quindi un’ulteriore opportunità di trattamento che permette anche di ritardare sensibilmente il ricorso alla chemioterapia e gli effetti collaterali ad essa collegati”.

 

Giuseppe di Lorenzo Responsabile Oncologia Urologica AOU  Federico II Napoli: “Abiraterone nella real life ha confermato in termini di efficacia e tossicità i dati degli studi clinici registrativi, cosa difficile da vedere nel campo oncologico. Anzi tanti sono i pazienti, anche anziani, che hanno avuto una sopravvivenza superiore a quella attesa, con un miglioramento della qualità di vita. Le aspettative di abiraterone nella nuova indicazione per noi oncologi sono tante, così come le speranze dei pazienti che potrebbero rinviare, quanto più possibile, la chemioterapia. Al fine di ottimizzare i risultati di abiraterone bisognerà saperlo usare al momento giusto”.

 

Giuseppe Martorana –Professore Ordinario di Urologia Alma Mater Studiorum Università di Bologna e Direttore U.O.C. di Urologia AOU Università di Bologna: “Scopo della multidisciplinarietà è il miglioramento del percorso diagnostico-terapeutico (Pdt) relativo al carcinoma prostatico attraverso la sinergia di diverse discipline specialistiche. Fondamentale appare la costituzione di un team composto non solo da urologi, radioterapisti, oncologi e psicologi, ma anche da radiologi, medici nucleari e patologi. Il management del tumore della mammella nel contesto delle “Breast Units” è stato un ottimo modello di multidisciplinarietà. Tuttavia, mentre per il carcinoma mammario esistono protocolli condivisi e rigorosi, per la neoplasia prostatica i Pdt non sono sempre univoci e condivisi da urologi, radioterapisti ed oncologi. La Prostate Unit, recentemente nata anche a Bologna, rappresenta un vero e proprio progetto sanitario, con lo scopo di migliorare la diagnosi e la cura del carcinoma prostatico attraverso l’apporto sinergico di tutte le discipline specialistiche necessarie per assistere al meglio il paziente”.

 

Vincenzo Mirone – Professore Ordinario di Urologia dell’Università degli Studi di Napoli “Federico II” e Segretario Generale della Società Italiana di Urologia (SIU): “Esiste un modello europeo di gestione multidisciplinare dei pazienti oncologici che ha mostrato significativi miglioramenti nell’ottimizzazione delle possibilità e delle scelte terapeutiche, per fornire un’assistenza su misura per le esigenze di ogni paziente (tailored therapy). Anche in Italia grazie alla SIU stiamo promuovendo una forte spinta alla formazione di Unità Uroncologiche a livello nazionale. Si tratta di un modello assistenziale, basato sull’istituzione di vere e proprie Unità di cura che, in ambito urologico riguarda pazienti affetti da tumore della prostata, del rene e della vescica”.

 

Daniele Santini –Direttore day hospital Oncologico del Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma: “L'introduzione nella pratica clinica di abiraterone nel tumore della prostata in fase di resistenza alla castrazione non ha solo cambiato la storia naturale della malattia, con un aumento importante dell'aspettativa di vita, ma ha anche migliorato la qualità di vita del paziente con metastasi ossee, riducendo in maniera significativa l'incidenza di complicanze scheletriche come la frattura patologica e la comparsa di dolore, permettendo al paziente di far convivere la sua normale quotidianità con la malattia”.

 

Marta Scorsetti – Responsabile dell’Unità Operativa di Radioterapia e Radiochirurgia dell’Istituto Clinico Humanitas e Consigliere dell’Associazione Italiana di Radioterapia Oncologica (AIRO): “Le linee guida europee sottolineano che nei pazienti resistenti alla castrazione è fondamentale un approccio multidisciplinare. Il radioterapista oncologo gioca un ruolo cruciale in quest’ottica, infatti segue il paziente dalla diagnosi alla possibile recidiva. Sarebbe quindi importante che anche il radioterapista oncologo, essendo spesso lo specialista di riferimento del paziente affetto da tumore della prostata, potesse prescrivere – analogamente all’urologo e all’oncologo medico – abiraterone, come abitualmente prescrive l’ormonoterapia quando necessario”.

 

Cora Nanette Sternberg – Direttore Dipartimento di Oncologia Medica dell’Ospedale San Camillo Forlanini di Roma: “Abiraterone è un farmaco innovativo che permette di ottenere  un miglioramento significativo della sopravvivenza e del tempo alla progressione di malattia. Ma il vantaggio più significativo che acquisiamo non è la quantità ma la qualità del tempo guadagnato. Abiraterone ha mostrato di poter migliorare la QoL (Quality of Life) in tutte le sue declinazioni, con  maggior controllo del dolore e minor ricorso agli oppiacei, ritardo dell’insorgenza di eventi scheletrici ed inizio ritardato della chemioterapia, e con una buona tollerabilità, che è un aspetto importante sia per il paziente giovane con una vita attiva che per il paziente anziano, più fragile alle terapie”.

 


[1] AIRTUM e AIOM, I numeri del cancro 2013

[2]Ryan CJ et al, Abiraterone in Metastatic Prostate Cancer without Previous Chemotherapy. N Engl J Med 2013; 368:138-148.

3Ryan CJ et al, Final overall survival (OS) analysis of COU-AA-302, a randomized phase 3 study of abiraterone acetate (AA) in metastatic

castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients (pts) without prior chemotherapy. ESMO Congress 2014 (Abstract 753O).

4Dana E. Rathkopf et al, Updated Interim Efficacy Analysis and Long-term Safety of Abiraterone Acetate in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Patients Without Prior Chemotherapy (COU-AA-302). European Urology 66 (2014) 815–825.

5Ethan Basch et al, Abiraterone acetate plus prednisone versus prednisone alone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer: patient-reported outcome results of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol 2013; 14: 1193–99.

6GU n°69 del 22 marzo 2013.

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