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Brentuximab vedotin (ADCETRIS*) nel trattamento del linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario. ASH Meeting

Seattle Genetics, Inc. e Takeda Pharmaceutical Company Limited hanno presentato i dati relativi alla sopravvivenza globale (OS) dello studio clinico pivotale di fase 2 su ADCETRIS (brentuximab vedotin) nel trattamento del linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario (ALCL).

ADCETRIS è un anticorpo coniugato a farmaco (ADC) che ha come bersaglio il CD30, espresso nel linfoma di Hodgkin (HL) classico e nel ALCL sistemico, un tipo di linfoma a cellule T. In un follow-up mediano a 46,3 mesi, l'indice stimato di sopravvivenza a quattro anni era pari al 64%.  I dati sono stati presentati al 56° Annual Meeting and Exposition dell'American Society of Hematology (ASH) che ha avuto luogo a San Francisco, CA, dal 6 al 9 dicembre 2014.

 

"Gli outcome storici dei pazienti con linfoma a cellule T recidivante, incluso ALCL sistemico, sono carenti, con una sopravvivenza globale mediana di 5,5 mesi e una sopravvivenza mediana libera da progressione di 3,1 mesi. I dati sulla sopravvivenza a quattro anni dello studio clinico pivotale nell'ALCL sistemico dimostrano l'attività di ADCETRIS nel trattamento di questa malattia, con un indice stimato di sopravvivenza a quattro anni pari al 64% e una sopravvivenza mediana libera da progressione di 20 mesi" ha detto Clay B. Siegall, Ph.D., Presidente e Chief  Executive Officer di Seattle Genetics.

"Questi dati incoraggianti rivelano risposte durevoli a lungo termine nel setting di trattamento dell'ALCL sistemico recidivante e supportano la valutazione di ADCETRIS nelle terapie di prima linea, incluso lo studio clinico ECHELON-2 di fase 3 di prima linea per il linfoma a cellule T mature, attualmente in corso."

"I dati rivelano che oltre il 60% dei pazienti con ALCL recidivante o refrattario trattati con ADCETRIS in questo studio sono vivi dopo quattro anni, ridefinendo così in maniera positiva le aspettative di outcome in questo tipo di cancro difficile da trattare" ha detto Dirk Huebner, M.D., Senior Medical Director, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda Pharmaceutical Company. "Il fatto che un terzo di tutti i pazienti trattati nello studio rimanga in remissione completa senza evidenza di malattia dopo un follow up mediano di 46 mesi suggerisce che ADCETRIS può fare la differenza nel trattamento di questa malattia".

Dati sulla sopravvivenza a quattro anni di uno studio clinico pivot di fase 2 attualmente in corso su brentuximab vedotin nei pazienti con linfoma a grandi cellule anaplastico sistemico recidivante o refrattario (Abstract n. 3095, presentazione poster ore 18:00 PT domenica 7 dicembre 2014, Moscone Center West Building, Level 1). Uno studio clinico pivotale a braccio singolo è stato condotto su 58 pazienti con ALCL sistemico recidivante o refrattario per valutare l'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS come agente singolo. Lo studio è stato inoltre disegnato per determinare la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS). I pazienti hanno ricevuto 1,8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di ADCETRIS, somministrati per infusione endovenosa di 30 minuti ogni tre settimane fino a un massimo di 16 cicli.

Come precedentemente riportato, l'86% dei pazienti nello studio ha raggiunto una risposta obiettiva, di cui il 59% una risposta completa (CR) e il 28% una risposta parziale (PR). I dati derivanti dal follow up a lungo termine sul paziente in questo studio pivotale saranno presentati da Barbara Pro, M.D., Thomas Jefferson University, e includono:

-dopo un periodo di osservazione mediano di 46,3 mesi dalla prima dose di ADCETRIS, la OS mediana era pari a 55,1 mesi e la OS stimata a quattro anni era pari al 64%.

-La PFS mediana per lo sperimentatore è stata di 20,0 mesi.

-Diciannove dei 38 pazienti (50%) che hanno raggiunto una CR nello studio, secondo la valutazione dello sperimentatore sono rimasti in remissione al momento dell'ultimo follow up; in tutti i pazienti  che hanno raggiunto una CR, la OS mediana e la PFS non erano ancora state raggiunte.

-Nei 16 pazienti con CR che hanno ricevuto consolidamento con un trapianto di cellule staminali (allogenico o autologo), sia la PFS mediana sia la OS non erano state raggiunte.

-Nei 22 pazienti con CR che non hanno ricevuto consolidamento con un trapianto, la PFS mediana è  stata di 39,4 mesi e la OS mediana non era ancora stata raggiunta. Otto pazienti con CR sono rimasti in remissione senza ricevere alcuna terapia successiva ad ADCETRIS.

-Gli eventi avversi più comuni di ogni grado sono stati: neuropatia periferica (57%), nausea (40%),  affaticamento (38%), febbre (34%) e diarrea (29%).

-I più comuni eventi avversi di grado 3 o 4 verificatisi in almeno il 5% dei pazienti includevano:
neutropenia (21%), neuropatia periferica (17%), trombocitopenia (14%), anemia (7%) e ALCL recidivante (5%).

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