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BPCO: Nuovi dati confermano l’importanza di tiotropio /olodaterolo Respimat® come terapia di mantenimento di prima linea

Al Congresso Internazionale 2015 della European Respiratory Society (ERS 2015), sono stati presentati nuovi dati da due studi clinici di Boehringer Ingelheim: si tratta di un’analisi post-hoc di OTEMTO® 1&2, i cui risultati rilevano come tiotropio/olodaterolo Respimat® produca miglioramenti significativi della qualità della vita rispetto a tiotropio o placebo, fin dagli stadi iniziali, quando i pazienti hanno necessità, per la prima volta, di una terapia di mantenimento.[i]

Questi dati confermano l’importanza dell’associazione fissa  tiotropio/olodaterolo Respimat® come nuova terapia di mantenimento di prima linea per la BPCO[1]. Altri risultati, relativi allo studio ENERGITO®, dimostrano che il miglioramento della funzionalità polmonare§ ottenuto con tiotropio/olodaterolo Respimat® è superiore a quello della terapia d’associazione a dose fissa di un beta2-agonista a lunga durata d’azione e un corticosteroide per via inalatoria  (LABA/ICS FDC[2]) in pazienti con BPCO di grado da moderato a grave.[ii] 

 

Sin dalle prime fasi della BPCO, il declino della funzionalità polmonare rende sempre più difficile la respirazione per i pazienti, che, per far fronte a queste difficoltà, riducono le proprie attività e cambiano stile di vita, innescando una spirale di peggioramento delle loro condizioni[iii], con un forte impatto fisico e psicologico per coloro che convivono con la malattia.[iv] Un trattamento ottimale, sin dagli inizi della terapia di mantenimento, può offrire ai pazienti una migliore possibilità di controllare i sintomi della malattia, mantenendosi attivi e conservando la qualità di vita.

 

“Questi due studi clinici delineano ulteriormente i benefici rilevanti che tiotropio/olodaterolo Respimat® offre, rispetto a due terapie di mantenimento che vengono normalmente prescritte: tiotropio e un’associazione a dose fissa di un beta2-agonista a lunga durata d’azione e un corticosteroide per via inalatoria” - ha dichiarato il Dottor Christopher Corsico, Chief Medical Officer di Boehringer Ingelheim - “I miglioramenti della funzionalità respiratoria e della qualità di vita dimostrati in questi studi clinicivanno ad aggiungersi al corpus crescente di evidenze a favore dell’impiego di tiotropio/olodaterolo Respimat®, sin dagli inizi della terapia di mantenimento della BPCO”.

 

OTEMTO® 1&2 – Ulteriori benefici di tiotropio/olodaterolo Respimat® come terapia di mantenimento di prima linea 

I risultati della post-hoc analisi dei trial OTEMTO® 1&2 (NCT01964352/NCT02006732), presentati per la prima volta all’ERS, dimostrano che tiotropio/olodaterolo Respimat® determina, miglioramenti  clinicamente significativi di 4 punti della qualità della vita[3] rispetto a placebo in pazienti con BPCO di grado  GOLD 2. Nello stesso gruppo di pazienti, il 13% in più ha avuto un miglioramento clinicamente significativo con tiotropio/olodaterolo Respimat® rispetto a tiotropio Respimat® (52,8% rispetto a 39,2%) 5.

 

“Poiché non esiste una cura per la BPCO, il miglioramento della qualità della vita è uno dei principali obiettivi terapeutici” - ha dichiarato Il prof. Mario Cazzola, Direttore della Scuola di Specializzazione in Malattie Respiratorie dell’università di Roma Tor Vergata - “quando la malattia viene diagnosticata per la prima volta, per molti pazienti, la funzionalità respiratoria è già compromessa. Agire tempestivamente, può offrire ai pazienti la migliore possibilità di conservare più a lungo una buona qualità di vita. I risultati di questa sotto-analisi evidenziano che tiotropio/olodaterolo Respimat® potrebbe dare questa opportunità”.

 

Questi ultimi dati si aggiungono a quelli pubblicati di recente su Respiratory Medicine[v], sempre relativi agli studi OTEMTO® 1&2, che dimostrano come tiotropio/olodaterolo Respimat® determina, in maniera consistente, miglioramenti significativi  della funzionalità respiratoria, dispnea e qualità di vita, rispetto a tiotropio in monosomministrazione  o placebo.

I dati evidenziano anche che tiotropio/olodaterolo presenta  un profilo di sicurezza simile alla monoterapia con tiotropio o al placebo. L’incidenza degli eventi avversi (AE) è stata ampiamente comparabile nei diversi gruppi di pazienti , con una maggiore incidenza di eventi avversi che hanno portato all’interruzione del trattamento nei gruppi cui era somministrato il placebo rispetto a quelli con tiotropio/olodaterolo.

 

 

ENERGITO® - miglioramento della funzionalità polmonare superiore rispetto ad associazione a dose fissa di beta-2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria

 

I risultati di ENERGITO® (NCT01969721), anch’essi presentati per la prima volta, dimostrano che tiotropio/olodaterolo Respimat® ha raggiunto tutti gli endpoint di funzionalità respiratoria[4], determinando, tra l’altro, un miglioramento del 42% del FEV1 di valle, rispetto all’associazione salmeterolo/fluticasone propionato (beta-2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) somministrato due volte/die in pazienti con BPCO di grado da moderato a grave.

 

I corticosteroidi per via inalatoria, o le terapie contenenti steroidi, possono essere associati a possibili effetti collaterali gravi e le Linee Guida ne raccomandano l’impiego unicamente in pazienti con BPCO grave e con frequenti riacutizzazioni (più di 2 l’anno).[vi] Ciò nonostante, è assai diffuso nella pratica clinica l’impiego di terapie a base di corticosteroidi per via inalatoria, in tutti gli stadi della BPCO, persino in pazienti con basso rischio di riacutizzazione e con BPCO meno grave. I risultati di ENERGITO® si aggiungono a quelli dello studio su larga scala WISDOM[vii], sollevando interrogativi riguardo al fatto se realmente i benefici dei corticosteroidi per via inalatoria siano superiori rispetto ai possibili effetti collaterali associati a questa classe di farmaci.

 

Le terapie contenenti corticosteroidi per via inalatoria hanno certamente un ruolo nella gestione della BPCO, ma resta la questione di quando impiegarle” - ha proseguito il prof. Cazzola  - “I risultati di ENERGITO® confermano ulteriormente il potenziale beneficio di tiotropio/olodaterolo Respimat® come terapia di mantenimento della BPCO e il fatto che le terapie contenenti steroidi siano necessarie solo in pazienti con malattia in fasi più avanzate e con frequenti riacutizzazioni”.

 

Gli studi clinici OTEMTO® 1&2 ed ENERGITO® fanno parte del programma di studi clinici di Fase III TOviTO® che valuta l’efficacia e la sicurezza di tiotropio/olodaterolo Respimat® nella BPCO, nel quale sono stati coinvolti oltre 15.000 pazienti. I risultati sono delle ulteriori evidenze che si aggiungono a quelle dei trial cardine di Fase III TONADO®, che hanno dimostrato come tiotropio/olodaterolo Respimat® determini miglioramenti significativi  della funzionalità respiratoria, dispnea e qualità di vita, anche in termini di minor ricorso a farmaci di “emergenza”, rispetto a tiotropio Respimat® in monosomministrazione, fin dall’inizio della terapia di mantenimento nelle fasi iniziali della malattia. [viii],[ix]

 

 

[1] Broncopneumopatia cronica ostruttiva

§ Risposta FEV1 AUC0-12 (endpoint primario), FEV1 AUC0-24, FEV1 AUC12-24  e FEV1 valore di valle ( endpoint secondario), tutti misurati a 6 settimane

[2] associazione a dose fissa fra beta2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria 

[3] Valutata con Questionario Respiratorio di St George (SGRQ)

[4] Risposta FEV1 AUC0-12 (endpoint primario), FEV1 AUC0-24, FEV1 AUC12-24 e valore minimo FEV1 (endpoint secondario), tutti misurati a 6 settimane

 

[i] Singh D, Ferguson GT, Bolitschek J, et al. Tiotropium + olodaterol fixed-dose combination shows clinically meaningful improvements in quality of life versus placebo.  Poster PA2958 presented at the European Respiratory Society International Congress, Amsterdam, the Netherlands, 26-30 September 2015

[ii] Beeh KM, Derom E, Echave-Sustaeta J, et al. ENERGITO: efficacy and safety of once-daily combined tiotropium + olodaterol versus twice-daily combined fluticasone propionate + salmeterol. ERS 2015 abstract number: 750338

[iii] Reardon JZ, Lareau SC, ZuWallack R. Functional status and quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med 2006; 119(10 Suppl 1):32-7.

[iv] Confronting COPD in America: Executive Summary. New York, NY: Schulman, Ronca, and Bucuvalas Inc; 2001:1-20.

[v] Dati su file

[vi] Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD. 2015. Available from: http://www.goldcopd.org/ [Last accessed August 2015]

[vii] Magnussen H, Disse B, Rodriguez-Roisin R, et al. Withdrawal of inhaled glucocorticoids and exacerbations of COPD. N Engl J Med. 2014; 371 (14): 1285-94.

[viii] Buhl R, Maltais F, Abrahams R, et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD2-4). Eur Respir J 2015; 45(4):969-79.

[ix] Ferguson GT, Flezar M, Korn S, et al. Efficacy of tiotropium + olodaterol in patients with COPD by initial disease severity and treatment intensity. Adv Ther 2015; 32(6): 523–36.

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