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Biosimilari in reumatologia: il “Position Paper” del Committee for People with Arthritis/ Rheumatism (PARE)

Che cosa sono i farmaci biosimilari? Che differenza c’è tra un biosimilare e un “generico”? Per rispondere a queste e a molte altre domande, al Congresso annuale della Lega Europea contro le Malattie Reumatiche EULAR 2015 è stato presentato il “Position Paper”1,2 del Committee for People with Arthritis/ Rheumatism (PARE).

Versioni alternative di farmaci biologici già autorizzati per uso clinico che generalmente vengono sviluppate alla scadenza del brevetto commerciale dell'originale, i biosimilari consentono al sistema sanitario di ottenere risparmi significativi a parità di efficacia e di sicurezza; allo stesso tempo danno ai medici la possibilità di ampliare le opzioni di trattamento e il numero di pazienti coinvolti.

“I biosimilari nel campo nelle malattie muscolo scheletriche sono uno dei temi più importanti di EULAR 2015: la loro crescente disponibilità ha il potenziale di estendere ampiamente l'accesso dei pazienti alle cure. Il Position Paper presentato oggi da Diana Skingle, presidente del PARE Standing Committee, risponde puntualmente alle domande dei pazienti e delle associazioni di pazienti allo scopo di metterli in grado di operare scelte consapevoli e ponderate. Anche in questo caso l'obiettivo di EULAR è di aiutare medici e pazienti a prendere decisioni terapeutiche informate in linea con le normative delle principali autorità regolatorie quali la European Medicines Agency, la Food and Drug Administration e l'Organizzazione Mondiale della Sanità”, ha spiegato il Professor Maurizio Cutolo, presidente di EULAR.

“Il principio guida di ogni medico – ha ribadito il Professore – è e deve restare il benessere del paziente, indipendentemente dal tipo di cura o di farmaco impiegato nel trattamento. Primum non nocere è da sempre il nostro imperativo! Prima di essere messi sul mercato i biosimilari vengono testati con gli stessi rigorosi criteri degli altri farmaci e vengono sottoposti a impegnativi trial clinici randomizzati per verificarne l'efficacia e il profilo di sicurezza. I pazienti non devono avere timore di fronte a questi nuovi strumenti terapeutici. Nonostante EULAR, che comprende ben 45 società reumatologiche europee, non possa esprimersi con raccomandazioni dettagliate per ogni biosimilare in commercio, in quanto si tratta spesso di seguire le linee guida nazionali, tuttavia può rendere esplicita una sua posizione chiara, in linea con le principali autorità competenti per l'attività regolatoria dei farmaci”.

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