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Avastin - Lucentis: la posizione della Societa' Italiana di Farmacologia

La posizione assunta dalla Società Italiana di Farmacologia (SIF) in merito agli aspetti farmacologici relativi ai medicinali bevacizumab (Avastin) e ranibizumab (Lucentis):

 

Come  qui illustrato, bevacizumab (Avastin) e ranibizumab (Lucentis), pur riconoscendo lo stesso bersaglio molecolare, sono molecole diverse da un punto di vista strutturale e farmacologico.

Le differenze, però, si legge nell’approfondita nota della SIF, non sono solo queste. Le due molecole infatti “condividono lo stesso target, al quale però si legano con una diversa affinità di legame” e presentano anche “differenze nella dimensione, nello stato di glicosilazione, nella presenza o meno della porzione di frammento cristallizzabile, che possono tradursi in differenze clinicamente significative. Un’altra differenza riguarda la dose dei due farmaci utilizzata in terapia: Avastin è somministrato per via intravitreale alla dose di 1,25 mg/0,05 ml, mentre Lucentis alla dose pari quasi ad un terzo della precedente, di 0,5 mg/0,05 ml. È diverso inoltre il confezionamento dei due farmaci: Lucentis è costituito da un flacone contenente 0,23 ml di soluzione di farmaco da usare una volta sola, mentre Avastin è commercializzato come flacone contenente 4 ml di soluzione di farmaco; pertanto, il medico che esegue l’iniezione deve ricorrere ad una procedura che potenzialmente potrebbe essere soggetta a più rischi di contaminazione”.

La SIF quindi afferma che gli aspetti clinici generali dei due farmaci sono sovrapponibili, ma “il profilo di sicurezza è in parte differente”. Il documento si focalizza inoltre sugli aspetti legislativi, anche nel caso in cui si volesse considerare equivalente il rapporto rischio/beneficio dei due farmaci: “Avastin e Lucentis non sono infatti utilizzabili per le stesse indicazioni terapeutiche, in virtù della legge n. 94 del 1998 che vieta l’uso off-label di un farmaco per l’indicazione registrata di un altro medicinale disponibile in commercio. Questo divieto, insieme con le modifiche e le integrazioni apportate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Avastin, da parte del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’EMA, che riguardano la descrizione di segnalazioni di gravi reazioni avverse di tipo sistemico, hanno indotto l’AIFA a disporre la rimozione dell’indicazione dell’uso intravitreale di Avastin anche dalla lista ex legge n. 648 del 1996. In questo caso, l’AIFA ha agito allo scopo evidente di tutelare la salute del cittadino, anteponendo questa a questioni di natura puramente economica”.

Leggi il documento originale sulla Posizione della Società Italiana di Farmacologia sull'utilizzazione intraoculare del bevacizumab

Leggi AIFA: precisazioni regolatorie su Avastin e Lucentis

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