Oggi, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il primo test diagnostico COVID-19 per l'auto-test a casa e che fornisce risultati rapidi. Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit è un test molecolare (reazione di amplificazione mediata da loop in tempo reale) che ha lo scopo di rilevare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa COVID-19.

“La FDA continua a dimostrare la sua velocità senza precedenti in risposta alla pandemia. Sebbene i test diagnostici COVID-19 siano stati autorizzati per la raccolta a casa, questo è il primo che può essere completamente auto-somministrato e fornire risultati a casa. Questa nuova opzione di test è un importante progresso diagnostico per affrontare la pandemia e ridurre il carico pubblico della trasmissione della malattia ", ha affermato il commissario della FDA Stephen M. Hahn, MD" L'azione odierna sottolinea l'impegno costante della FDA per espandere l'accesso ai test COVID-19 ".

Il test Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit è stato autorizzato per l'uso domestico con campioni di tamponi nasali auto-raccolti in soggetti di età pari o superiore a 14 anni sospettati di COVID-19 dal proprio medico. È anche autorizzato per l'uso in strutture point-of-care (POC) (p. Es., Studi medici, ospedali, centri di assistenza urgente e pronto soccorso) per tutte le età, ma i campioni devono essere raccolti da un operatore sanitario quando il test viene utilizzato presso il POC per testare individui di età inferiore ai 14 anni. Il test è attualmente autorizzato solo per uso su prescrizione. 

Il test funziona facendo roteare il tampone del campione auto-raccolto in una fiala che viene quindi collocata nell'unità di test. In 30 minuti o meno, i risultati possono essere letti direttamente dal display luminoso dell'unità di test che mostra se una persona è positiva o negativa per il virus SARS-CoV-2. I risultati positivi indicano la presenza di SARS-CoV-2. Gli individui con risultati positivi dovrebbero autoisolarsi e cercare cure aggiuntive dal proprio medico. Gli individui che risultano negativi al test e manifestano sintomi simili a COVID dovrebbero seguire il proprio medico curante poiché i risultati negativi non precludono a un individuo l'infezione da SARS-CoV-2.

“L'autorizzazione odierna per un test completo a casa è un passo significativo verso la risposta nazionale della FDA al COVID-19. Un test che può essere completamente somministrato interamente al di fuori di un laboratorio o di una struttura sanitaria è sempre stata una delle principali priorità per la FDA per affrontare la pandemia. Ora, più americani che potrebbero avere COVID-19 saranno in grado di intraprendere azioni immediate, in base ai loro risultati, per proteggere se stessi e coloro che li circondano ", ha affermato Jeff Shuren, MD, JD, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA. "Non vediamo l'ora di lavorare in modo proattivo con gli sviluppatori di test per supportare la disponibilità di più opzioni di test a casa".

Una componente importante per il successo dei test a casa è la capacità di tracciare e monitorare in modo efficiente i risultati. Come indicato in questa EUA, gli operatori sanitari prescrittori sono tenuti a riportare tutti i risultati dei test che ricevono dalle persone che utilizzano il test alle autorità sanitarie pubbliche competenti in conformità con i requisiti locali, statali e federali. Lucira Health, il produttore del test, ha anche sviluppato l'etichettatura delle scatole, istruzioni di riferimento rapido e istruzioni per gli operatori sanitari per assistere con la segnalazione.