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ASMA LIEVE: DUE STUDI DI BUDESONIDE/ FORMOTEROLO VIA Turbohaler® SUL NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

AstraZeneca ha annunciato i risultati dei trial di Fase III “SYGMA”1,2 che hanno valutato, rispetto a due diverse terapie, l’utilizzo di budesonide/formoterolo via Turbohaler® come anti-infiammatorio assunto “al bisogno” dai pazienti con asma lieve.

I dati sono stati pubblicati dalla rivista scientifica New England Journal of Medicine1,2 e sono stati presentati il 20 maggio al congresso internazionale dell’American Thoracic Society3,4.

I trial SYGMA sono stati disegnati per valutare l’efficacia di budesonide/formoterolo via Turbohaler®  assunto solamente al bisogno come sollievo dell’infiammazione in confronto alle altre terapie standard attuali per l’asma lieve, ossia:

  • un β2 - agonista a breve durata d'azione (short-acting beta2-agonist, SABA), anch’esso assunto al bisogno, per i sollievo dei sintomi
  • corticosteroide inalatorio (inhaled corticosteroid o ICS), utilizzato come terapia di mantenimento con l’assunzione di budesonide due volte al giorno in combinazione con il SABA assunto “al bisogno”.

Entrambi i trial SYGMA hanno evidenziato risultati positivi in termini di efficacia, sia per gli endpoint primari che per i principali endpoint secondari  In tal senso budesonide/formoterolo via Turbohaler®  assunto al bisogno:

  • ha dimostrato un miglior controllo dei sintomi di asma (34% vs. 31,1%), come evidenziato dalle settimane di asma ben controllate registrate elettronicamente (electronically recordered well-controlled asthma weeks, eWCAW), e una riduzione del 64% di riacutizzazioni rispetto al SABA assunto al bisogno2.
  • non è stato inferiore alla terapia di mantenimento con budesonide assunto due volte al giorno in combinazione con SABA “al bisogno” nel ridurre il rischio di riacutizzazioni  gravi (0,11 vs. 0,12) 1. Questo risultato si è ottenuto utilizzando solo il 25% della dose di budesonide del gruppo di mantenimento. 1,3
  • non ha raggiunto la non inferiorità rispetto a budesonide preso due volte al giorno più SABA nella misurazione del eWCAW 2,4

Il Professore Alberto Papi, Ordinario di Malattie dell'Apparato Respiratorio e Direttore della Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio dell'Università di Ferrara. ha dichiarato: “L’asma, compresa la forma lieve, è caratterizzata da un’infiammazione delle vie respiratorie. Sappiamo che diversi milioni di pazienti in tutto il mondo utilizzano  eccessivamente le terapie di supporto, che permettono di alleviare i sintomi ma non rappresentano un trattamento per l’infiammazione e, d’altro canto,  usano troppo poco le terapie di mantenimento per il controllo della malattia. I trial SYGMA forniscono dati importanti che favoriranno l’evoluzione nel trattamento terapeutico dell’asma lieve e potranno ottimizzare la gestione della patologia nell’ambito delle stesse linee guida”. 

 

Bibliografia

  1. Bateman ED, Reddel HK, O’Byrne PM, et al. As-Needed Budesonide Plus Formoterol vs Maintenance Budesonide in Mild Asthma. N Engl J Med 2018 in press
  2. O’Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, et al.  Inhaled Combined Budesonide Plus Formoterol As Needed in Mild Asthma. N Engl J Med 2018 in press
  3. Bateman ED, Reddel HK, O’Byrne PM, et al.  Severe exacerbations and inhaled corticosteroid load with as-needed budesonide/formoterol vs maintenance budesonide in mild asthma. American Thoracic Society 2018 International Congress. Abstract Number: A7654 / P917
  4. O’Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, et al. Efficacy and safety of as-needed budesonide/formoterol in mild asthma. American Thoracic Society 2018 International Congress. Abstract Number:  A7655 / P918
  1. O’Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, et al. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given “as needed” in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017; 18: 12.

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