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Asma grave: Risultati positivi per benralizumab nel suo programma di fase III

AstraZeneca ha annunciato che benralizumab, un nuovo potenziale farmaco e anticorpo monoclonale diretto contro gli eosinofili è risultato ben tollerato e ha raggiunto l'endpoint primario in due trial registrativi di Fase III (SIROCCO e CALIMA), mostrando riduzioni significative nel tasso annuo di riacutizzazioni di asma rispetto a placebo.

Gilberto Riggi, Direttore Medico AstraZeneca Italia, ha affermato: “L'asma grave incide sulla salute e sulla qualità di vita di milioni di persone in tutto il mondo e le riacutizzazioni possono essere pericolose per la vita dei pazienti. Siamo soddisfatti dei risultati top-line di questi trial registrativi, in quanto dimostrano le potenzialità di benralizumab nel migliorare il decorso clinico dei pazienti affetti da asma grave. Benralizumab è il primo biologico dell'area respiratoria di AstraZeneca e il suo sviluppo sottolinea il nostro impegno per trasformare il trattamento dell'asma e delle malattie respiratorie croniche grazie alla farmaci di nuova concezione in ambito respiratorio”.

I trial hanno permesso di valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi posologici di benralizumab come terapia aggiuntiva per l'asma grave non controllata con infiammazione eosinofila negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

In SIROCCO e CALIMA, la popolazione oggetto dell'analisi primaria comprendeva pazienti trattati con alto dosaggio di corticosteroidi inalatori (ICS) e β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) con conta eosinofilica ematica al basale ≥ 300 cellule/microlitro. I pazienti sono stati randomizzati in modo da ricevere 30 mg di benralizumab ogni 4 settimane oppure 30 mg ogni 4 settimane per le prime tre dosi e successivamente 30 mg ogni 8 settimane oppure placebo. I risultati in termini di sicurezza e tollerabilità di benralizumab si sono dimostrati in generale coerenti con quelli riportati nei trial precedenti.

Mark FitzGerald, MD, direttore del Centre for Heart and Lung Health del Vancouver Coastal Health Research Institute e Principal Investigator del trial CALIMA ha affermato: “Stiamo approfondendo le nostre conoscenze sui diversi sottotipi di asma e questi trial mirano a identificare un nuovo potenziale trattamento per i driver di base di alcuni pazienti. Nella popolazione appropriata di pazienti, l’effetto anti-eosinofilo di benralizumab può rappresentare una terapia target unica per i pazienti la cui asma ha alla base un'infiammazione eosinofila”.

Gli eosinofili sono gli effettori biologici dell’infiammazione e dell’iperreattività delle vie aeree in circa il 50% dei pazienti affetti da asma, provocando quindi frequenti riacutizzazioni, declino della funzione polmonare e un peggioramento della qualità della vita. Benralizumab è un anticorpo monoclonale diretto contro gli eosinofili che porta alla deplezione degli eosinofili attraverso la citotossicità cellulare dipendente da anticorpi (ADCC), un processo mediante il quale le cellule naturali killer vengono attivate per contrastare gli eosinofili. Il nuovo farmaco consente la riduzione diretta, rapida e pressoché completa degli eosinofili nel midollo osseo, nel sangue e nel tessuto target. Benralizumab è stato sviluppato da MedImmune, la divisione di ricerca e sviluppo biologico globale di AstraZeneca.

I risultati dei trial SIROCCO e CALIMA verranno presentati in occasione di un prossimo convegno medico. I requisiti normativi per Stati Uniti ed Europa verranno presentati nella seconda metà del 2016.

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