IT   EN

Ultimi tweet

Asma grave. Benralizumab dimostra risultati positivi in alcuni trial di fase III presentati al congresso #ERS2016

Durante il Congresso della European Respiratory Society (ERS), AstraZeneca ha annunciato i risultati di alcuni trial registrativi di Fase III che hanno messo in luce come l'aggiunta di benralizumab ai farmaci standard riduca significativamente le esacerbazioni e migliori la funzionalità polmonare e i sintomi dell'asma nei pazienti affetti da asma grave con fenotipo eosinofilico, indicato dalla presenza degli eosinofili nel loro sangue.

I trial SIROCCO e CALIMA hanno valutato, come endpoint primari e secondari, l'effetto di due regimi di somministrazione di benralizumab 30mg (4 e di 8 settimane) come terapia aggiuntiva ai farmaci standard. I risultati degli studi hanno mostrato:

  • riduzioni nel tasso annuale di esacerbazioni dell'asma (fino al 51%).
  • Miglioramento della funzione polmonare (variazione del FEV1fino a un massimo di 159 mL), che è stato rilevato a 4 settimane dalla prima dose di benralizumab ed è proseguito per tutto il periodo di trattamento.
  • Miglioramento dei sintomi dell'asma, quali l’affanno, la tosse, l’oppressione al petto e il fiato corto.

I risultati sono stati raggiunti per il regime posologico di 8 settimane, senza alcun vantaggio aggiuntivo osservato per quello di 4 settimane. Ciò potrebbe supportare la tesi dell’utilizzo di un dosaggio meno frequente. Analisi post-hoc hanno messo in luce un grosso miglioramento nei tassi di riduzioni delle esacerbazioni, nella funzione polmonare (FEV1) e nel punteggio totale dei sintomi dell’asma nei pazienti con una storia di peggioramento della malattia ((≥ 3 nell’anno precedente).

I risultati dettagliati sono stati pubblicati sulla rivista The Lancet per i trial di Fase III SIROCCO e CALIMA.

 

Sean Bohen, Vice Direttore Esecutivo dell’Unità Globale di Sviluppo dei farmaci e Direttore Medico di AstraZeneca, ha affermato: “Nel mondo, milioni di persone convivono con l’asma grave, una malattia potenzialmente mortale. Gli studi di fase III, SIROCCO e CALIMA, hanno mostrato che benralizumab possa costituire un’opzione di trattamento significativa viste le sue capacità nel ridurre le esacerbazioni e nel migliorare la funzionalità polmonare e dei sintomi, con la promessa di un minore dosaggio annuale. Benralizumab vanta un modo unico di agire nei pazienti con asma grave con un fenotipo eosinofilico e riflette i progressi di  AstraZeneca nel mettere a disposizione delle persone farmaci respiratori di prossima generazione”.

Sia in SIROCCO, sia in CALIMA, la frequenza degli eventi avversi è stata simile tra i pazienti trattati con benralizumab e quelli sottoposti a placebo (72% e 74% per tutti i soggetti a cui è stato somministrato benralizumab contro il 76% e 78% in quelli trattati con placebo, osservati rispettivamente in SIROCCO e CALIMA).

Gli eventi avversi più comuni (≥5%) nei pazienti trattati con benralizumab osservati in SIROCCO sono stati asma, nasofaringite, infezione delle vie aeree superiori, cefalea, bronchite, sinusite, influenza e faringite. In CALIMA sono stati invece nasofaringite, asma, bronchite, infezione delle vie aeree superiori, cefalea e sinusite. 

L'asma grave non controllata è una forma debilitante e potenzialmente fatale della malattia, a causa della quale le persone subiscono frequenti esacerbazioni ogni anno e hanno notevoli limitazioni della funzionalità polmonare e della qualità di vita. L'asma non controllata può portare a una dipendenza dai corticosteroidi orali con un'esposizione sistemica agli steroidi che porta a effetti avversi gravi e irreversibili. 

Benralizumab è un anticorpo monoclonale anti - esinofilico che induce una deplezione diretta, rapida e quasi completa degli eosinofili, con un inizio dell'azione entro le 24 ore come confermato nei primi trial di fase I/II. Gli eosinofili sono cellule biologiche effettrici che innescano infiammazione e iperreattività delle vie aeree nel 50% circa dei pazienti affetti da asma, comportando quindi frequenti esacerbazioni, disturbi della funzionalità polmonare e sintomi dell'asma.

I dati dei trial SIROCCO, CALIMA e ZONDA verranno inclusi nelle richieste di autorizzazione agli enti normativi relativamente a benralizumab previste per gli Stati Uniti e l'Unione Europea nei prossimi mesi del 2016.

 

Commenta questo articolo:

*
Il tuo indirizzo email non sarà visibile agli altri utenti.
Il commento sarà pubblicato solo previa approvazione del webmaster.