IT   EN

Ultimi tweet

Artrite reumatoide: UCB annuncia i risultati del primo studio testa a testa di CIMZIA® (Certolizumab pegol) e HUMIRA® (Adalimumab)

UCB ha annunciato oggi i risultati preliminari di EXXELERATE, il primo studio di superiorità testa a testa tra due farmaci anti-TNF; il confronto era tra CIMZIA® (Certolizumab pegol) più metotressato (MTX) ed HUMIRA® (Adalimumab) più MTX in pazienti adulti affetti da artrite reumatoide (AR) da moderata a grave, la cui risposta al trattamento con MTX in monoterapia fosse risultata inadeguata.

Gli endpoint primari per la superiorità non sono stati raggiunti, in quanto i risultati hanno dimostrato che la percentuale di risposta dei pazienti in trattamento con CIMZIA® ed HUMIRA® è stata numericamente sovrapponibile. Questi risultati hanno dimostrato che la percentuale di pazienti che ha raggiunto la risposta ACR20 a tre mesi è stata di 69,2% e 71,4% rispettivamente per CIMZIA® ed HUMIRA®.

Inoltre, la percentuale di pazienti che ha raggiunto uno stato di bassa attività di malattia (LDA: Low Disease Activity) a due anni è stata 35,5% e 33,5% rispettivamente per CIMZIA® ed HUMIRA®.

“Abbiamo condotto EXXELERATE per comprendere meglio, sia nel breve che nel lungo periodo, l’effetto di una strategia Treat to Target per il trattamento del paziente, in linea con la mission di UCB di fornire soluzioni terapeutiche che portino un miglioramento significativo nella vita dei pazienti e che sostengano la valutazione precoce della risposta, garantendo un cambiamento di terapia per quei pazienti che non rispondono a tre mesi. Siamo molto soddisfatti del beneficio fornito ai pazienti naïve al biologico e del livello di risposta osservato nel valutare il passaggio diretto da una terapia ad un’altra sempre con anti-TNF. Il valore che CIMZIA® può portare ai pazienti come farmaco biologico in prima linea è fortemente sostenuto da tutti i risultati di efficacia e di sicurezza, tra cui l'osservazione che più della metà dei pazienti che hanno inizialmente risposto al trattamento con CIMZIA® ha raggiunto una bassa attività di malattia e in più di un terzo di questi pazienti la bassa attività di malattia è stata mantenuta nel corso dei due anni di trattamento" ha detto Emmanuel Caeymaex, Head dell’iPVU (Immunology Patient Value Unit) in UCB.

Per la popolazione inclusa nello studio (n = 915), il profilo di sicurezza nei due anni, compresi gli eventi avversi seri e le infezioni gravi, è paragonabile tra i due farmaci. I pazienti che non hanno risposto al trattamento iniziale fino a tre mesi hanno cambiato immediatamente trattamento, senza periodo di wash-out (i pazienti che passano da HUMIRA® a CIMZIA® hanno ricevuto la dose di carico di 400mg alla settimana 0, 2 e 4). Nei pazienti esposti al cambio della terapia non si sono riportate infezioni gravi nel periodo successivo in entrambi i gruppi di trattamento. Grazie al rispetto del rigoroso processo di sperimentazione clinica e all'applicazione di controlli appropriati per prevenire la riattivazione della tubercolosi (TB), un solo caso di infezione da TBC si è verificato durante i due anni dello studio.

"Questo studio fornisce più di una semplice valutazione di efficacia e sicurezza dei due farmaci anti- TNF. Questo studio può anche aiutare a migliorare la nostra comprensione dei potenziali fattori predittivi di risposta a ciascun farmaco e aiutare ad identificare i veri pazienti non-responder primari ad una terapia anti-TNF. E 'anche la prima analisi prospettica del principio Treat to Target, che analizza l'efficacia e la sicurezza a breve e lungo termine nei pazienti naïve ai biologici ai quali viene somministrata una terapia con un secondo anti-TNF non avendo risposto ad un primo anti-TNF alla settimana 12” ha detto il Professor Dr. Josef S. Smolen, Department of Medicine, Division of Rheumatology, Medical University of Vienna, Austria. Prof. Dr. Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer e Executive Vice President in UCB ha commentato, "I dati raccolti nello studio EXXELERATE forniranno preziose informazioni di carattere scientifico su diverse popolazioni di pazienti, tra cui i pazienti non-responder agli anti-TNF. Potenzialmente ci aiuteranno a comprendere il ruolo di parametri e bio-marker clinici per l’identificazione della miglior terapia per ogni paziente. Aiuteranno altresì medici e pazienti nel prendere decisioni appropriate in merito al trattamento.”

I risultati di questo studio saranno presentati a breve nel corso di congressi scientifici e su riviste mediche peer-reviewed.

Commenta questo articolo:

*
Il tuo indirizzo email non sarà visibile agli altri utenti.
Il commento sarà pubblicato solo previa approvazione del webmaster.