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Artrite reumatoide: Tofacitinib citrato (XELJANZ*) riceve l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea

Pfizer Inc. ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato XELJANZ® (tofacitinib citrato) compresse per via orale, 5 mg due volte al giorno (BID), in combinazione con metotressato (MTX) per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente, o che sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Tofacitinib può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento con MTX non è appropriato. Tofacitinib appartiene ad una nuova classe di farmaci chiamati inibitori della Janus chinasi (JAK).

“Con l'approvazione di tofacitinib, reumatologi e pazienti nell'Unione Europea hanno ora a disposizione un'ulteriore opzione di trattamento per la gestione dell’artrite reumatoide da assumere con o senza metotressato,” ha affermato Ronald van Vollenhoven, Professore di Reumatologia e Direttore del Centro ARC di Reumatologia e Immunologia di Amsterdam. “Si tratta di un progresso importante per la comunità reumatologica, considerato che fino a un terzo delle persone con artrite reumatoide può non raggiungere una risposta con i trattamenti attuali ed un certo numero di pazienti potrebbe non  avere una risposta sostenuta.”

L'approvazione da parte della Commissione Europea si basa su un dossier di registrazione che include i risultati del programma di studi clinici globale di fase 3 ORAL (Oral Rheumatoid Arthritis Phase 3 TriaLs) e i dati dalla pratica clinica (real world data). I risultati degli studi clinici condotti in una popolazione varia di pazienti con AR hanno dimostrato il profilo di efficacia e sicurezza di tofacitinib con e senza metotressato nel trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a grave. Il programma di sviluppo di tofacitinib include più di otto anni di dati di sicurezza che provengono da studi di estensione a lungo termine e rappresentano oltre 21.100 pazienti-anno di esposizione al farmaco fino ad oggi.

“Con oltre 60 anni di esperienza nei trattamenti per l'artrite reumatoide, Pfizer è stata leader nel contribuire a migliorare la vita delle persone affette da malattie infiammatorie”, ha dichiarato Angela Lukin, Presidente Regionale, Inflammation & Immunology, Pfizer Innovative Health. “L'approvazione di tofacitinib in Europa dimostra l'impegno continuo di Pfizer per lo sviluppo di farmaci che rispondano ai bisogni ancora insoddisfatti delle persone che vivono con malattie croniche come l'artrite reumatoide.”

Pfizer opererà con le autorità competenti in ognuno dei paesi dell'Unione europea (UE) per sostenere la rimborsabilità e rendere disponibile XELJANZ con l'obiettivo di contribuire a garantire l’accesso al farmaco alle persone che ne possono beneficiare. Con l'approvazione nell'UE, tofacitinib è ora approvato in oltre 80 paesi in tutto il mondo.

Artrite reumatoide (AR)

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria autoimmune, cronica, che provoca una serie di sintomi, inclusi dolore e gonfiore delle articolazioni, che coinvolgono in particolare mani, piedi e ginocchia.  Sebbene la causa esatta  sia sconosciuta, l’AR è considerata una malattia autoimmune perché il sistema immunitario nelle persone con questa patologia scambia i tessuti sani del corpo per una minaccia, e li attacca. Alcune persone sono a maggior rischio di sviluppare AR, comprese le persone con una storia familiare di AR, i fumatori e le donne. Le donne ne sono colpite  tre volte più degli uomini. L’artrite reumatoide colpisce circa 17,6 milioni di persone in tutto il mondo e più di 2,9 milioni in Europa. La malattia si può sviluppare in qualsiasi momento durante l'età adulta, ma di solito si verifica tra i 40 ei 70 anni.

 

XELJANZ (tofacitinib citrato) 

XELJANZ è un inibitore di JAK, una nuova classe di farmaci per il trattamento dell’artrite reumatoide in Europa. Gli inibitori JAK agiscono sul sistema della Janus chinasi lavorando all’interno della cellula per interrompere la trasmissione del segnale infiammatorio all’origine dell’artrite reumatoide da moderata a grave.

Tofacitinib rientra tra i trattamenti raccomandati per l’AR inclusi quelli pubblicati dall’EULAR (European League Against Rheumatism), l’ACR (American College of Rheumatology) e dall’APLAR (Asia Pacific League of Associations for Rheumatology).

Pfizer è impegnata nello studio dell’inibizione del meccanismo JAK e a migliorare la conoscenza di tofacinitib attraverso un importante programma di studi clinici per il trattamento delle condizioni infiammatorie immuno-mediate.

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