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Artrite reumatoide, risultati positivi per terapia con Baricitinib

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) e Incyte Corporation (NASDAQ: INCY) hanno annunciato che lo studio di fase 3 RA-BEACON sulla molecola in sviluppo baricitinib ha raggiunto l’enpoint primario di miglioramento della risposta ACR20 rispetto a placebo, dopo 12 settimane di trattamento.

Lo studio ha arruolato i pazienti con artrite reumatoide attiva da mederata a severa che avevano precedentemente fallito la terapia con uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) e stavano assumento una terapia a dosi stabili di farmaci convenzionali anti reumatici modificanti la malattia. Le aziende presentaranno i risultati degli studi di fase 3 attualmente in corso nell’arco del 2015.

“In genere si ritiene che le persone che soffrono di artrite reumatoide, e hanno mostrato una risposta inadeguata agli inibitori di TNF, rispondano ai trattamenti successivi” ha dichiarato David Ricks, Lilly Senior Vice President e President Lilly Bio-Medicines. “Questi risultati ci danno ulteriore conferma del fatto che baricitinib possa rappresentare una significativa opzione di terapia per le persone affette da tale  condizione debilitante”

“Siamo molto soddisfatti di questo risultato” ha dichiarato Rich Levy, M.D., chief drug development and medical officer, Incyte Corporation. “Nei prossimi 12 mesi attenderemo di vedere i dati a risultato degli ulteriori studi di fase 3, che includono anche i pazienti che hanno mostrato una risposta inadeguata alle terapie convenzionali con i DMARD e i pazienti nella fase precoce di malattia”

 

Lo studio RA-BEACON ha arruolato 527 pazienti che avevano precedentemente fallito almeno una terapia con gli anti-TNF e un’alta percentuale che avevano precedentemente ricevuto uno o più agenti biologici non-anti-TNF. I pazienti hanno assunto una o due dosi di baricitinib una volta al giorno in aggiunta alla terapia  di farmaci convenzionali anti reumatici modificanti la malattia (cDMARDs).

La frequenza degli eventi avversi riportata con baricitinib, incluse le infezioni gravi, è stata simile al placebo. Nelo studio non ci sono state infezioni opportunistiche o perforazioni gastrointestinali. E’ stata osservata una più alta incidenza di eventi avversi connessi alla terapia con baricitinib rispetto a placebo. Gli eventi avversi più comuni riportati sono stati mal di testa, infezioni dall’alto tratto respiratorio e nasofaringiti. La discontinuità di terapia dovuta agli eventi avversi è stata simile tra i due gruppi di terapia.

Un’ampia maggioranza dei pazienti che hanno completato il protocollo clinico di 6 mesi hanno scelto di prendere parte allo studio di lungo termine. I risultati dettagliati dello studio RA-BEACON verranno presentati in occasione dei congressi medici nel corso del 2015.

Lilly e Incyte stanno valutando l’efficacia e sicurezza di baricitinib in un’ampio programma di studio di fase 3 che prevede l’arruolamento di oltre 3.000 pazienti con artrite reumatoide.

 

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