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Artrite Psoriasica attiva: parere positivo del CHMP per tofacitinib citrate

Pfizer ha annunciato che il Comitato dell'Agenzia Europea per i Medicinali per uso umano (CHMP) ha espresso parere positivo, raccomandando XELJANZ® (tofacitinib citrate) 5 mg due volte al giorno (BID) per il trattamento dell’Artrite Psoriasica attiva (PsA) in combinazione con methotrexate (MTX) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguada o che sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs).

 Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione Europea (CE) per la decisione finale. Se approvato, tofacitinib sarà il primo inibitore delle Janus chinasi (JAK) ad essere indicato per il trattamento dell’Artrite Psoriasica attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs).

L’Artrite Psoriasica (PsA) è una malattia cronica autoimmune di natura infiammatoria,  associata a manifestazione cliniche delle articolazioni periferiche, dei tendini, dei legamenti o della cute. All’Artrite Psoriasica possono essere legati diversi sintomi quali: dolori articolari e rigidità, rigonfiamento delle dita dei piedi e delle mani e riduzione del movimento. Anche se esistono terapie per questa patologia,  tuttavia, molti pazienti non rispondono adeguatamente o il beneficio del trattamento si riduce nel tempo. Si stima che oltre tre milioni di persone in Europa siano affette da Artrite Psoriasica.

Nel commentare il parere positivo, Frank Behrens, uno dei principali clinici che hanno sperimentato il farmaco, della Goethe University e del Fraunhofer Institute for Molecular Biology e Applied Ecology IME, Branch for Translational Medicine and Pharmacology TMP di Francoforte, ha dichiarato: "In qualità di reumatologo, ho conosciuto, sia l’impatto emotivo che fisico, che l’Artrite Psoriasica ha su coloro i quali convivono con questa malattia,  sono moti i pazienti in attesa di nuove opzioni terapeutiche. Tofacitinib ha dimostrato essere efficace nei differenti sintomi di questa patologia così eterogenea e, quindi, ha un posto di rilievo nell'arsenale terapeutico per il trattamento dell'artrite psoriasica. "

 

Il parere positivo del CHMP si è basato sui dati del programma di sviluppo clinico di fase 3 denominato OPAL (Oral Psoriatic Arthritis Trial), che consisteva in due studi cardine, OPAL Broaden e OPAL Beyond, così come sui dati a lungo termine del prolungamento dello studio OPAL Balance in corso.I risultati di OPAL Broaden and OPAL Beyond sono stati pubblicati lo scorso ottobre sul New England Journal of Medicine

Gabriella Bedarida, MD PhD Vice President, Inflammation and Immunology di Pfizer, commenta: “I pazienti con artrite psoriasica mostrano segni e sintomi eterogenei, non solo per quanto riguarda i diversi ambiti clinici, ma anche per la gravità e il decorso imprevedibile della malattia. XELJANZ è un importante passo avanti per i pazienti che attendono nuovi trattamenti e testimonia l'impegno costante di Pfizer per l'innovazione scientifica e il miglioramento delle cure dei pazienti .”

 

XELJANZ® (tofacitinib citrate) è un inibitore delle Janus chinasi (JAK), approvato in oltre 80 paesi al mondo, inclusa l’Europa, per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave. 

PFIZER è impegnata nello studio dell’inibizione del meccanismo JAK e a migliorare la conoscenza di tofacinitib attraverso un importante programma di studi clinici per il trattamento delle condizioni infiammatorie immuno-mediate. PP-GIP-ITA-0563

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