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Arterite a cellule giganti (ACG): efficace terapia con tocilizumab

Roche ha annunciato i risultati positivi emersi dallo studio di fase III GiACTA, che ha valutato tocilizumab in pazienti affetti da arterite a cellule giganti (ACG).

Lo studio ha soddisfatto l’endpoint primario ed i principali endpoint secondari, dimostrando che tocilizumab, inizialmente associato a un regime a base di steroidi (glucocorticoidi) della durata di sei mesi, ha mantenuto in modo più efficace la remissione nell’arco di un anno rispetto a un regime esclusivamente steroideo di sei o 12 mesi in soggetti con ACG di nuova diagnosi o recidivata. Al momento di questa analisi, non sono stati riscontrati nuovi segnali di sicurezza con tocilizumab nell’ambito dello studio. Gli eventi avversi si sono rivelati simili a quelli osservati nei precedenti studi clinici condotti su tocilizumab.

L’ACG è una grave patologia in cui le arterie, in genere della testa, ma anche l’aorta e le sue diramazioni, sono oggetto di infiammazione.[i]

Quest’ultima può determinare mal di testa intensi e persistenti, aumento della sensibilità del cuoio capelluto e dolore a carico di mandibola e arti superiori. L’ACG è difficile da diagnosticare e, se non trattata, può indurre cecità, ictus o aneurismi aortici.1 Circa il 30% dei soggetti affetti da ACG manifesta disturbi visivi[ii] e circa il 15% va incontro a perdita permanente della vista.[iii]

“Per i pazienti che soffrono di questa rara malattia, i risultati ottenuti sono incoraggianti, soprattutto se si considera che per oltre 50 anni non sono stati introdotti nuovi trattamenti”, ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development. “Sebbene la terapia a lungo termine con steroidi ad alte dosi sia attualmente alla base del trattamento per l’ACG, tali agenti possono essere responsabili di eventi avversi gravi. Se approvato, tocilizumab rappresenterà una nuova alternativa importante all’utilizzo di steroidi a lungo termine per i pazienti che soffrono di ACG”.

Circa l’80% dei soggetti affetti da ACG esposti all’uso di steroidi a lungo termine manifesta effetti indesiderati correlati all’impiego di questi medicinali, quali cataratte, diabete, fratture e ipertensione.[iv] La riduzione dell’utilizzo di steroidi in questo gruppo di pazienti rappresenta un obiettivo importante sia per i medici sia per coloro che convivono con l’ACG.

 

Lo studio GiACTA

Lo studio GiACTA (NCT01791153) consiste in una sperimentazione di fase III internazionale, randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo, volta a valutare l’efficacia e la sicurezza di tocilizumab come nuovo trattamento per l’ACG. Si tratta della più ampia sperimentazione mai condotta sull’ACG e della prima ad avvalersi di regimi steroidei in cieco con dosi e durata variabili. Lo studio multicentrico è stato condotto su 251 pazienti presso 76 centri dislocati in 14 Paesi. L’endpoint primario e i principali endpoint secondari dello studio sono stati valutati a 52 settimane.

I dati della sperimentazione GiACTA verranno presentati in occasione di un imminente convegno medico e alle autorità regolatorie di tutto il mondo per valutarne l’approvazione.

 

L’arterite a cellule giganti

L’incidenza stimata dell’ACG negli Stati Uniti è di oltre 200 casi ogni 100.000 abitanti di età superiore a 50 anni[v] ed è ancor più elevata nell’Europa settentrionale.[vi] L’ACG, che interessa con una probabilità di due/tre volte superiore le donne, è spesso difficile da diagnosticare a causa dell’ampia varietà di segni e sintomi.1 A causa della mancata introduzione di nuovi trattamenti per oltre 50 anni, i soggetti affetti da ACG possono ricorrere soltanto a terapie steroidee ad alte dosi che di norma non riescono a curare l’ACG né a indurre remissioni a lungo termine in assenza di trattamento con steroidi.

Tocilizumab

Tocilizumab è l’unico farmaco biologico anti-recettore IL-6 disponibile in formulazione sia endovenosa (IV) sia sottocutanea ad aver ottenuto l’approvazione per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa. Tocilizumab può essere usato in monoterapia o in associazione a metotressato (MTX) nei soggetti adulti intolleranti o che non hanno risposto ad altri farmaci antireumatici. L’aggiornamento più recente delle linee guida terapeutiche per l’AR della European League Against Rheumatism (EULAR) sottolinea come tocilizumab sia l’unico farmaco biologico ad aver ripetutamente dimostrato la propria superiorità in monoterapia rispetto a MTX o ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) convenzionali. La formulazione di tocilizumab IV è approvata nella maggior parte dei principali Paesi per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp) e dell’artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) nei bambini di età uguale e superiore a due anni. In Europa, tocilizumab è anche approvato per l’utilizzo nei pazienti affetti da AR severa, attiva e progressiva non pretrattati con MTX. Tocilizumab costituisce parte integrante di un accordo di sviluppo congiunto con Chugai Pharmaceutical Co., Ltd ed è autorizzato in Giappone dall’aprile del 2005. Tocilizumab è approvato in oltre 100 Paesi in tutto il mondo.

[i] Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology 2010; 071-079.

[ii] Eamonn M, et al. Polymyalgia Rheumatica and Giant Cell Arteritis, Rheumatology and Immunology, paragrafo 13: 1147-1151

[iii] Borchers A.T., et al. Giant cell arteritis: A review of classification, pathophysiology, geoepidemiology and treatment. Autoimmunity Reviews. 11 (2012): A544-5554

[iv] Ponte C, et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases 2015;3(6):484-94.

[v] Lawrence C, et al. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis & Rheum 1998;41:778-99

[vi] Noltorp S, et al. High incidence of polymyalgia rheumatica and giant cell arteritis in a Swedish community. Clin Exp Rheumatol 1991;9:351-5

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