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Approvato in Italia il farmaco biosimilare di adalimumab, sviluppato da Samsung Bioepis, joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen

 

E' stato annunciato oggi l’arrivo in Italia del biosimilare di adalimumab, sviluppato da Samsung Bioepis, joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen. Si tratta del terzo biosimilare anti-TNFα a entrare nel portfolio italiano di Biogen dopo quelli di infliximab ed etanercept.


Adalimumab è la terapia biologica più prescritta al mondo, responsabile di circa la metà della spesa sanitaria europea per i farmaci anti-TNF. L’approvazione del biosimilare di adalimumab si colloca al centro di tre aree terapeutiche, reumatologia, gastroenterologia e dermatologia, per il trattamento di artrite reumatoide, artrite giovanile idiopatica, spondiloartrite assiale, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi, psoriasi pediatrica, malattia di Crohn in pazienti pediatrici e adulti, colite ulcerosa, uveite e idrosadenite suppurativa.

Malattie che insieme riguardano circa 100.000[1],[2] pazienti italiani potenzialmente trattabili, con elevate voci di spesa per il Sistema Sanitario. Secondo uno studio condotto dall’Università di Tor Vergata, questa approvazione potrebbe portare a risparmi complessivi stimati tra i 140 e i 170 milioni di Euro nel periodo 2018 - 2020, che si sommano agli oltre 148 milioni di Euro di risparmi stimati per il periodo 2016 – 2020, ottenibili dall’introduzione delle altre due terapie anti-TNFα già disponibili nel nostro Paese.

L’approvazione del biosimilare di adalimumab rappresenta un’importante opportunità nell’attuale scenario terapeutico. Basti pensare che adalimumab è, nel mondo, il farmaco biologico più utilizzato in reumatologia. - commenta Carlomaurizio Montecucco, Ordinario di Reumatologia presso l’Università di Pavia, Policlinico San Matteo, Pavia - I farmaci anti-TNFα sono stati i primi farmaci biologici disponibili in reumatologia e sono ormai utilizzati da circa vent’anni. Sono farmaci fondamentali, proprio per l’ampia e consolidata esperienza clinica che sussiste a conferma della loro efficacia. Un profilo di sicurezza e di efficacia clinica che ritroviamo esattamente identico nei biosimilari di questi farmaci biologici che, grazie ai risparmi ottenibili, aprono a nuove prospettive in termini di una maggiore sostenibilità del trattamento”.

 

L’approvazione annunciata oggi si fonda su solidi dati preclinici e clinici che hanno comparato il farmaco biosimilare con il farmaco originatore.[i],[ii]  “L’esperienza clinica che ho potuto sviluppare con l’utilizzo dei biosimilari di farmaci biologici è stata pienamente sovrapponibile a quella sviluppata con i farmaci originatori, a conferma di quanto dimostrano le evidenze scientifiche e hanno ribadito l’EMA e più recentemente l’AIFA. – commenta Giampiero Girolomoni, Ordinario di dermatologia e venereologia presso l’Università di Verona – L’introduzione del biosimilare di adalimumab nel trattamento di malattie dermatologiche come la psoriasi potrà dare un contributo estremamente rilevante, viste le ampie possibilità di impiego di questa molecola e i conseguenti ingenti risparmi ottenibili, con potenziali riflessi sull’ampliamento dell’accesso alle terapie biologiche e sull’ottimizzazione delle risorse. Sarà quindi fondamentale l’educazione dei medici all’uso dei biosimilari, con particolare attenzione ai profili di efficacia e sicurezza di queste molecole”.

 

Concorda sulle potenzialità dell’introduzione del biosimilare di adalimumab anche Maurizio Vecchi, Ordinario di gastroenterologia e Direttore della Scuola di Specializzazione in Malattie dell’Apparato Digerente Università degli Studi di Milano, Direttore dell’UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, che commenta:

L’utilizzo di adalimumab per il trattamento di malattie infiammatorie come il Morbo di Crohn e la colite ulcerosa è ormai ampiamente consolidato nella pratica clinica e l’approvazione del biosimilare di questa molecola apre la strada a un ulteriore ampliamento del ricorso a questa terapia biologica, grazie a una riduzione dei costi a fronte di una piena sovrapponibilità del profilo di sicurezza ed efficacia. La mia personale esperienza clinica conferma pienamente la sovrapponibilità tra farmaci biosimilari e originatori, ribadita recentemente da AIFA. Per la concretizzazione dei risparmi stimati, diventa quindi chiave il ruolo del medico, non solo per la decisione clinica e la scelta di trattamento, ma anche per favorire una corretta informazione al paziente e per contribuire a un uso appropriato delle risorse sanitarie”.

 

Il tema dell’informazione al paziente e dei risvolti pratici dell’introduzione dei biosimilari è al centro dell’indagine in corso da parte della Fondazione The Bridge. La Presidente, Rosaria Iardino, commenta: “Il risparmio generato dall’ottimizzazione del rapporto costo/efficacia della terapia rappresenta una risorsa per i pazienti nel momento in cui tale risparmio viene reinvestito nel Sistema Sanitario, a beneficio di tutto il sistema e in particolare con programmi mirati a migliorare il percorso diagnostico, terapeutico e assistenziale dei pazienti stessi. Affinché i pazienti beneficino concretamente delle opportunità offerte da questi farmaci sono necessarie azioni mirate ad ottimizzare le risorse disponibili, come ad esempio l’aumento del numero di professionisti sanitari o l’ampliamento dell’accesso ai farmaci innovativi”.

Sostenibilità sanitaria ed efficacia clinica sono quindi le due direzioni su cui si fonda il valore e la promessa dei farmaci biosimilari. Un’opportunità che vede Biogen in prima linea, con il più ampio portfolio di biosimilari anti-TNFα approvati in Europa e in Italia. “L’approvazione italiana del biosimilare di adalimumab rappresenta per noi un nuovo traguardo nella direzione di poter migliorare l’accesso dei pazienti a terapie biologiche fondamentali per malattie molto diffuse, come artrite reumatoide, psoriasi e morbo di Crohn – spiega Giuseppe Banfi, Amministratore Delegato di Biogen Italia. Per Biogen l’innovazione scientifica e il forte impegno in ricerca vanno di pari passo con una costante attenzione alla sostenibilità e ai bisogni che i servizi sanitari si trovano a dover affrontare. Da 40 anni siamo leader nelle biotecnologie ed essere pionieri nella scienza significa anche dedicare le nostre decennali competenze di ricerca e la nostra ampia esperienza e capacità nella produzione di molecole complesse al servizio della sostenibilità”.

 

[1] Studio: “Sottotrattamento da biologico: analisi del fenomeno e spunti di riflessione” Ernst&Young

[2] AIB split (dati IQVIA)

 

[i] Shin D, Kim Y, Kim HS, et al. A Phase I Pharmacokinetic Study Comparing SB5, An Adalimumab Biosimilar, And Adalimumab Reference Product (Humira®) in Healthy Subjects. Ann Rheum Dis. 2015; 74 (suppl 2:1265).

[ii] Weinblatt ME, Baranauskaite A, Niebrzydowski J, et al. A Phase III, Randomized, Double-Blind Clinical Study Comparing SB5, an Adalimumab Biosimilar, with Adalimumab Reference Product (Humira®) in Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy (24-week results) [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2015; 67 (suppl 10).

 

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