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ANTI-TNF SOTTOCUTE: APPROVATO IN EUROPA IL PRIMO BIOSIMILARE DI ETANERCEPT

Samsung Bioepis, la joint venture tra Biogen e Samsung BioLogics, ha ricevuto l’approvazione da parte della Commissione Europea (CE) per il farmaco biosimilare di etanercept.

Il farmaco ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE) per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) in fase attiva da moderata a grave, dell’artrite psoriasica in fase attiva e progressiva, della spondiloartrite assiale non radiografica grave e della psoriasi a placche da moderata a grave nell’adulto.

Il farmaco sarà disponibile in Italia dopo l’approvazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Si tratta del primo biosimilare di etanercept a essere approvato in Unione Europea e, pertanto, il farmaco è il primo biosimilare anti-TNF somministrato per via sottocutanea a essere disponibile sul territorio europeo. Gli anti-TNF rappresentano la porzione più grande del mercato UE dei farmaci biologici, pari a circa 10 miliardi di dollari.[i]

L’approvazione del biosimilare di etanercept rappresenta un notevole passo avanti per i pazienti e i medici, nonché un’importante risultato per Biogen, in quanto introduciamo sul mercato il primo dei biosimilari che stiamo sviluppando.” - ha dichiarato Alpna Seth, Ph. D., Vicepresidente, Responsabile dei biosimilari di Biogen - “In qualità di leader nelle biotecnologie, Biogen è in grado di applicare la sua lunga esperienza nella produzione e commercializzazione di farmaci biologici avanzati per offrire terapie biosimilari. Il nuovo farmaco, primo biosimilare di etanercept a essere approvato in UE, potrà contribuire a migliorare l’accesso ai trattamenti per i pazienti affetti da patologie infiammatorie croniche”.

L’approvazione da parte della Commissione Europea si è basata su una serie di solidi dati preclinici e clinici presentati all’Agenzia Europea per i Medicinali da Samsung Bioepis. I dati preclinici erano fondati su sofisticati metodi di analisi molecolare, sviluppi tecnici ed esperienza nella produzione di tali prodotti. I dati di conferma ottenuti da rigorosi studi clinici head-to-head di fase I e III hanno messo a confronto il biosimilare con il suo farmaco originatore.[ii],[iii] Lo studio di fase III, in doppio cieco, della durata di 52 settimane ha randomizzato 596 pazienti con una forma da moderata a grave di artrite reumatoide persistente nonostante la terapia a base di metotrexato, coinvolgendo oltre 70 centri in 10 Paesi; i pazienti sono stati randomizzati secondo un rapporto 1:1 alla somministrazione del biosimilare e del farmaco originatore.

L’analisi dell’endpoint primario ha dimostrato che il farmaco biosimilare ha un’efficacia equivalente a quella del farmaco originatore, come mostrato dalla risposta ACR20 alla settimana 24 pari al 78,1% nel braccio trattato con il biosimilare rispetto all’80,3% nel braccio trattato con il farmaco originatore. Un’ulteriore analisi condotta alla settimana 52 ha confermato l’efficacia comparabile, come mostrato dalla risposta ACR20 dell’80,8% nel braccio trattato con il biosimilare contro l’81,5% nel braccio trattato con il farmaco originatore. Il profilo di sicurezza del farmaco biosimilare era comparabile a quello del suo originatore per tutta la durata dello studio.

Da oltre 15 anni, le terapie anti-TNF rivoluzionano le cure e le prospettive dei pazienti affetti da patologie infiammatorie croniche come l’artrite reumatoide. Tuttavia, l’accesso a questi trattamenti altamente efficaci è stato limitato dagli elevati costi.” - ha spiegato il Professor Peter Taylor, MA, FRCP, Ph. D., Norman Collisson Professor of Musculoskeletal Sciences presso il Kennedy Institute of Rheumatology, University of Oxford - “Lo sviluppo di farmaci biosimilari è una soluzione ben accetta per contribuire a risolvere alcune delle sfide legate all’acceso alle cure. Il trattamento di nuova approvazione con il biosimilare di etanercept presenta qualità ed efficacia similari, nonché una sicurezza e un profilo di immunogenicità comparabili a quelli del farmaco originatore”.


[i]  Dati estrapolati dalle vendite mondiali tratto da GlobalData PMLive Top 50 Report

[ii] Vencovský J, et al. A Phase III, Randomized, Double-blind Clinical Study Comparing SB4, an Etanercept Biosimilar, with Etanercept Reference Product in Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis despite Methotrexate Therapy (52-week Results). Presentato all’American College of Rheumatology, 9 novembre 2015, San Francisco, CA, USA. Dati di Samsung Bioepis.

[iii] Lee Y J, et al. A Phase I Pharmacokinetic Study Comparing SB4, an Etanercept Biosimilar, and Etanercept Reference Product In Healthy Male Subjects. Presentato alla European League Against Rheumatism, 13 giugno 2015, Roma, Italia. Dati di Samsung Bioepis.

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