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Al via la sperimentazione del vaccino anti coronavirus allo Spallanzani di Roma

È iniziata stamattina, presso l'Istituto Nazionale malattie Infettive (Inmi) Lazzaro Spallanzani di Roma, la sperimentazione sull'uomo di Grad-Cov2, il candidato vaccino 'italiano' contro Sars-Cov-2 il virus che causa Covid-19, realizzato, prodotto e brevettato dalla societa' biotecnologica ReiThera, di proprietà di una società svizzera, la Keires, con sede a Basilea, ma che lavora e ha personale nel polo di Castel Romano vicino Roma.

È una donna il primo paziente volontario al quale oggi e' stata inoculata la prima dose del vaccino italiano contro il Covid-19, avviando di fatto la sperimentazione nella lotta al coronavirus all'ospedale Spallanzani di Roma. "Spero che questo mio gesto serva, e spero che le persone siano piu' responsabili" ha detto la donna subito dopo aver ricevuto la dose. A riferire le sue parole e' stato Francesco Vaia, direttore sanitario dell'ospedale Lazzaro Spallanzani. Il quale ha poi spiegato: "La paziente viene controllata ogni 4 ore e sta molto bene, non sembra avere effetti collaterali. Verrano controllati tutti i valori, poi andra' a casa e verra' monitorata nelle prossime 12 settimane". 

Questo primo volontario, scelto tra le migliaia che si sono offerti con grande generosita' allo Spallanzani, ha ricevuto tramite iniezione intramuscolare la dose di vaccino e iniziato l'iter che lo portera' nei prossimi mesi a sottoporsi a una serie di ravvicinati controlli periodici che serviranno ai ricercatori per verificare la sicurezza e la tollerabilita' del vaccino, nonche' eventuali effetti collaterali.

La sperimentazione, messa a punto da un team di ricercatori e clinici dello Spallanzani in collaborazione con ReiThera, sara' effettuata su novanta volontari suddivisi in due gruppi per eta': 45 tra i 18 e i 55 anni, altrettanti di eta' superiore ai 65 anni. Ciascun gruppo sara' suddiviso in tre sottogruppi da 15 persone, a ciascuna delle quali verra' somministrato un diverso dosaggio del preparato vaccinale.

Una parte della sperimentazione sara' effettuata presso il Centro Ricerche Cliniche-Policlinico G.B. Rossi di Verona. Se i primi risultati della fase 1 saranno positivi, entro la fine dell'anno potranno prendere il via le fasi 2 e 3, che saranno condotte su un numero maggiore di volontari anche in Paesi dove la circolazione del virus e' piu' attiva.

Oggi e' una tappa importante di un percorso iniziato nello scorso marzo, grazie all'impegno del ministero della Ricerca Scientifica e la Regione Lazio che, d'intesa con il Ministero della Salute, hanno deciso di finanziare il progetto con 8 milioni di euro (di cui 5 a carico della Regione e 3 del Mur), individuando nell'Inmi Lazzaro Spallanzani di Roma e nel Consiglio nazionale delle Ricerche i partner operativi per la realizzazione della sperimentazione.

Il vaccino di ReiThera ha superato i test preclinici effettuati sia in vitro che in vivo su modelli animali, che hanno evidenziato la forte risposta immunitaria indotta dal vaccino e il buon profilo di sicurezza, ottenendo successivamente l'approvazione della fase 1 della sperimentazione sull'uomo da parte dell'Istituto Superiore di Sanita', dell'Agenzia Italiana del Farmaco e del Comitato etico nazionale per l'Emergenza Covid-19.

Il vaccino Grad-Cov2 utilizza la tecnologia del "vettore adenovirale non-replicativo", ovvero incapace di produrre infezione nell'uomo. Il vettore virale agisce come un minuscolo 'cavallo di Troia', che induce transitoriamente l'espressione della proteina spike (S) nelle cellule umane. Questa proteina e' la 'chiave' attraverso la quale il coronavirus, legandosi ai recettori Ace2 presenti all'esterno delle cellule polmonari, riesce a penetrare ed a replicarsi all'interno dell'organismo umano. La presenza della proteina estranea innesca la risposta del sistema immunitario contro il virus.

ReiThera Srl, societa' con sede a Castel Romano, ideatrice del vaccino, e' stata costituita nel 2014 da un gruppo di ricercatori italiani che avevano ideato l'utilizzo dell'adenovirus dello scimpanze' come 'navicella' su cui innestare il materiale genetico necessario per realizzare vaccini contro malattie infettive come Epatite C, malaria, virus respiratorio sinciziale, ed Ebola. Sulla base di questa esperienza, ReiThera ha recentemente sviluppato il nuovo vettore virale, Grad32, isolando un adenovirus di gorilla che negli studi preclinici ha indotto una forte risposta immunitaria, sia umorale che cellulare, contro le proteine veicolate, dimostrando inoltre un buon profilo di sicurezza.

Attraverso tecniche sofisticate questo virus, assolutamente innocuo per l'uomo, e' stato modificato per azzerarne la capacita' di replicazione; successivamente e' stato inserito al suo interno il gene della proteina S del Sars-Cov-2, il principale bersaglio degli anticorpi prodotti dall'uomo quando il coronavirus penetra nell'organismo. Una volta iniettato nelle persone, questo virus modificato, o meglio la proteina S che trasporta, provochera' la risposta del sistema immunitario dell'organismo, ovvero la produzione di anticorpi in grado di proteggere dal virus Sars-Cov-2.

Altri vaccini basati su vettori adenovirali ricavati dai primati sono gia' stati valutati in trial clinici di fase 1 e 2 per candidati vaccini di altre malattie infettive, dimostrando di essere sicuri e di generare risposte immunitarie consistenti anche con una singola dose di vaccino.

"A noi interessa che il vaccino sia efficace. Se questa prima fase va bene si continuera' con la seconda e la terza fase, che probabilmente faremo in un Paese dell'America Latina dove il virus e' in crescita. E se tutto avviene nei tempi programmati, il nostro auspicio e' che questo vaccino sia prodotto in primavera". Cosi' il direttore sanitario dell'ospedale Spallanzani di Roma, Francesco Vaia, a margine dell'annuncio dell'avvio della sperimentazione di un vaccino italiano contro il coronavirus. 

 
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