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Advanced Accelerator Applications presenta un aggiornamento su Lutathera

Advanced Accelerator Applications S.A. (AAA), gruppo internazionale specializzato in Medicina Nucleare Molecolare, ha annunciato di aver avviato un programma di accesso allargato (EAP) negli Stati Uniti per il prodotto sperimentale Lutathera.

Grazie a questo programma, Lutathera sarà reso disponibile per i pazienti affetti da tumori carcinoidi dell’intestino medio, positivi ai recettori della somatostatina, inoperabili e progressivi con la terapia a base di analoghi della somatostatina.

Attraverso i programmi di accesso allargato, la Food and Drug Administration (FDA) collabora con le aziende per consentire l'accesso alle terapie sperimentali ai pazienti affetti da patologie gravi e potenzialmente fatali che non risultano altrimenti idonei a partecipare a una sperimentazione clinica e per i quali non esistono terapie alternative soddisfacenti o comparabili.

AAA ha annunciato anche l'intenzione di presentare la domanda di autorizzazione al commercio (NDA - New Drug Application) per Lutathera.

Dato che la procedura abbreviata (Fast-Track) concessa a Lutathera dalla FDA prevede la possibilità di presentare la richiesta di autorizzazione in più fasi (“rolling NDA”), l’Agenzia ha accordato un piano in base al quale tutte le parti della NDA saranno inviate entro la fine del mese corrente eccetto la documentazione relativa a ISS e ISE (Integrated Summaries of Safety and Efficacy Databases) che saranno sottoposti entro 30 giorni dopo l’invio della maggior parte della documentazione.

La valutazione della NDA inizierà nel momento in cui AAA avrà informato la FDA del completo invio della documentazione inclusi ISS e ISE. La “rolling NDA” permetterà comunque alla FDA l’immediato inizio della valutazione della maggior parte della documentazione inclusi entrambi i rapporti separati relativi allo studio NETTER-1 e allo studio di Fase2.

Poichè la presentazione della domanda di autorizzazione in più fasi non è consentita dall’EMA (European Medicine Agency) l’invio completo della documentazione all’Agenzia europea sarà completato entro la fine di aprile.

"Siamo entusiasti che la nostra NDA stia procedendo per la maggior parte dei contenuti, così velocemente dopo la conclusione del meeting pre-NDA,” ha dichiarato Stefano Buono, CEO di AAA. “Il programma di accesso allargato consentirà a tutti i pazienti eleggibili che possono beneficiare del trattamento Lutathera di accedere a questa terapia sperimentale in anticipo rispetto alla valutazione da parte della FDA del nostro dossier registrativo. I risultati positivi ottenuti dallo studio registrativo di fase 3 NETTER-1, ci hanno incoraggiato a trovare un percorso, insieme alla FDA per offrire ai pazienti americani l’accesso al trattamento con Lutathera.”

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